一、适用范围与总体目标

• 适用设备：赛默飞 Multiskan EX 滤光片式酶标仪（含与其配套的上位机/软件、串口或转接配件、打印/条码等外设）。

• 安装目标：实现安全就位—电气/接口合规—软件与数据工作流打通—IQ/OQ/PQ 验证—培训与交付的闭环，并形成可审计的文件链。

• 边界声明：不提供电气数值、波特率、波长/时间、按钮路径等可直接执行的细节；一切执行性设定以贵单位 SOP 为准。

二、安装前准备（人、机、料、法、环）

1. 角色与职责

• 设备负责人：统筹进场、台账、安装协调与年度预算。

• 质量/合规：审核方案、把关 IQ/OQ/PQ、偏差与变更控制。

• IT 管理：上位机环境、账号权限、时间同步、备份与白名单。

• 操作与维护：日常点检、日志、异常上报与初级排障。

2. 场地与环境（概念要求）

• 台面：稳定、水平、承重充足，留有前后左右维护空间；避免震源与强气流直吹。

• 微环境：避免直射光与强热源，室内温湿在设备标称范围内；有防尘措施。

• 接地与电源：独立回路、可靠接地，建议接入稳压/UPS；接线按铭牌与本单位电气规范执行。

• 网络/串行资源：预留 RS-232C 或合规 USB-转-串口资源；上位机近旁，线缆可固定走线。

3. 文件与合规

• 入场安装方案、风险评估（包括搬运/电气/数据）、点检表、应急预案、数据归档策略、培训计划。

• 资产编号与条码提前生成，命名规则与台账字段确定。

4. 物料清单核对（到货前）

• 主机、板托/托盘、随机滤片、线缆、适配器、脚垫/定位件、耗材启动包（如有）、打印/条码外设（如有）。

• 随机文件：合格证、装箱单、快速指南、质检/维护记录（若为二手或翻新设备尤需）。

三、到货与开箱验收

1. 外观与运输状态

• 包装完好、倾倒/冲击指示无异常；外壳、面板、脚垫、接口无磕碰。

2. 清点与留痕

• 逐项核对装箱清单，序列号、铭牌拍照入档；附件/滤片/线缆逐一清点。

3. 安全搬运

• 两人协同或使用平车；禁止抓取突出部位；按标识方向搬运。

4. 初步通电自检（不加载板）

• 安全接地后上电，自检/指示灯/蜂鸣/面板键响应正常；不进行任何参数设置与测量任务。

5. 《开箱验收单》与偏差处理

• 记录不合格项与处置意见（退换/返修/限用），由质量与设备双签确认。

四、就位与物理安装

1. 定位与水平

• 选择低震点位，保持设备四角受力均匀；用水平尺校正台面/脚垫，确保板托运动平稳。

2. 线缆管理

• 电源、串口/USB、打印/网线分层走线并加固定扎带；避免跨越操作区与锐角挤压。

3. 防尘与遮光

• 设备上方及后侧保留散热/通风空间；必要时加遮光/防尘罩（不遮挡通风口）。

4. 标识与安全

• 贴附资产条码、急停/断电说明与维护电话；附近张贴异常处置卡与设备台账二维码（如有）。

五、电气与接口连接（原则）

1. 供电与接地

• 仅使用合规插座与经验证的延长/稳压/UPS 设备；接地电阻与相序测试按本单位电气制度执行。

2. 串行通信链路

• 原生 RS-232C 优先；若使用 USB-转-串口，选择稳定芯片型号、驱动可控、线缆长度合理并固定。

3. 外设扩展

• 打印机/条码枪/读卡器等按兼容清单与 IT 白名单纳管；避免与关键接口共享同一集线/转接资源。

4. 电磁与噪声

• 高功率设备与强电电缆保持距离；避免与频繁启停负载共线。

六、主机初始化与固件管理

1. 面板检查

• 按键、指示、屏显自检；日期/时间设定与校准（后续与上位机/NTP 对齐）。

2. 固件版本记录

• 记录现有版本；升级需走变更控制（评估风险、回滚路径、验证点与批准）。

3. 设备自检项目

• 光源点亮与稳定性提示、滤片轮切换响应、门/盖开启检测、板托运动行程与回零。

七、上位机与软件安装（不含参数）

1. IT 环境前置

• 操作系统清单、管理员权限、杀软/防火墙白名单、时钟同步、只读分区策略、备份客户端。

2. 安装顺序

• 先驱动/端口映射 → 后主程序/依赖 → 许可证/授权；期间每步做截图与日志留存。

3. 接口连通测试

• 确认串口枚举、握手与回环测试；在软件里识别设备并完成“仅通信”级联通（不执行测量）。

4. 数据目录与权限

• 原始数据、处理中间结果、报告与日志分区存放；只读归档与访问控制按角色分级。

5. 模板与字典

• 板型库、滤片库、程序模板（空白版）、报告模板、原因码字典与命名规范同步下发。

八、初始配置与账号治理

1. 用户与权限

• 最小权限原则：运行/导出/审核/批准/变更分级；电子签名与口令策略启用审计追踪。

2. 命名与编号

• 板号、批号、程序版本、设备 ID、操作者等统一命名；二维码/条码接入上位系统（如 LIMS/MES）。

3. 时间与区域设置

• 统一时区与时间源；确保设备、上位机与服务器三方时间一致，防止审计错位。

4. 日志与留痕

• 打开详细日志级别；设定日志轮转与留存期限；关键操作（导出/签核/删除）强制理由。

九、IQ/OQ/PQ 验证（框架与证据）

1. IQ（安装确认）

• 环境/供电/接地复核；序列号/铭牌/配件一致性；照片/走线/安全标识存档；文档清单核对。

2. OQ（运行确认）

• 通信自检：上位机识别、端口稳定、断连重试与幂等；

• 机械光学：滤片轮/板托动作顺畅、门/盖传感器、报警与蜂鸣；

• 空载读数一致性/重复性与多孔/多区均一性的趋势检查（不设阈值与数值）；

• 数据链：原始→处理中间→报告可回放，审计记录完整。

3. PQ（性能确认）

• 结合验证件/代表性方法建立初始基线；确认曲线拟合与 QC 门控逻辑可用；

• 形成《PQ 报告》：范围、样本量、判定逻辑、偏差与 CAPA 记录。

十、数据完整性与备份

• 三层数据：原始文件、处理中间产物、最终报告分别存放；校验值与指纹记录。

• 备份与恢复：本地只读 + 服务器定时备份 + 异地/对象存储；季度抽检恢复演练。

• 审计追踪：程序版本、算法版本、账号、时间戳、设备 ID 全链路写入；禁止覆盖式改写。

十一、EHS 与人因工程

• 搬运与姿势：重心低、两人抬或小车；严禁单手提拉接口侧。

• 电气安全：带电插拔、非授权改线/改插座禁止；异常气味/发热立即断电上报。

• 清洁材料相容：面板与窗口材料选用合规清洁剂，避免刮擦与化学腐蚀。

• 应急：断电/通信中断/异常报警的分级响应与通知链张贴在设备旁。

十二、常见安装问题与排查思路

1. 设备未被上位机识别

• 检查串口号映射/驱动签名/线缆与转接器；更换端口与线缆；确认权限与白名单。

2. 自检报警或运行异响

• 停机，检查板托障碍物/走线干涉/脚垫水平；记录报警代码，通知工程师评估。

3. 打印/导出失败

• 驱动/端口占用/文件权限；测试至本地临时目录再转存；核对命名/路径策略。

4. 时间戳错位

• 校对设备、上位机与服务器时钟；锁定 NTP 源并限制手工更改；记录修正动作。

5. 通信不稳定

• 避开高干扰电器并更换高品质线缆；禁用省电策略；在软件端启用断连重试/幂等。

十三、移机与再安装（复用本指南）

• 停机与封存：导出数据、冻结版本、照片留档；固定活动部件，线缆分包贴签。

• 运输：减震材料、方向标识、温湿环境控制；到场后复用开箱—就位—连线—IQ/OQ/PQ流程。

• 再验证：至少完成通信、空板基线、均一性趋势与数据链回放四项关键点。

十四、培训与交付

1. 培训大纲

• 设备结构与安全、安装点检与连通、程序与数据工作流、异常与CAPA、审计与导出。

2. 交付包

• 《开箱/安装/连通记录》《IQ/OQ/PQ 报告》《点检与应急卡》《账号与权限表》《备份策略》《变更与版本清单》。

3. 试运行期

• 设定 1–2 个考察周期：监控异常率、通信稳定、QC 通过率与数据完整性；形成复盘纪要。

十五、模板与清单（可直接纳入文件系统）

A. 安装前检查清单（节选）

• 场地与台面满足要求；电源/接地/UPS 验证；线缆/转接器准备；IT 白名单；资产编号与台账字段；应急卡张贴。

B. 开箱验收单（节选）

• 包装与外观、序列号与铭牌、附件与文件、面板自检、偏差与处置、签名与日期。

C. 就位与连通记录（节选）

• 水平/脚垫/走线、接口固定、上位机识别、日志/时间同步、样例通信用例通过、截图与日志归档。

D. 版本与变更登记（节选）

• 设备固件、上位机版本、驱动版本、程序模板版本、变更原因、风险评估、批准与生效日期。

十六、持续改进（安装后的运维接口）

• 趋势化监控：把通信稳定、空板基线、跨孔均一、QC 通过率做成月报。

• CAPA 闭环：将安装/试运行阶段的偏差转化为 SOP 更新、点检项增补与培训复训。

• 年度复核：至少一年一次对“环境—电气—接口—数据链—人员”进行再评估与再验证。

结语

Multiskan EX 的“安装方法”不是一组插线与按钮，而是一套从物理就位、电气与接口、软件与数据，到 IQ/OQ/PQ、EHS 与合规的完整治理工程。严格的前置准备、规范的连通验证、清晰的文件链与稳健的备份审计，决定了后续运行的上限与可审计性。请结合贵单位 SOP 与厂商正式资料执行细节；如涉及固件升级、接口改造或方法转移，务必走变更控制 + 再验证流程。