一、目的与适用范围

规范赛默飞 3131 培养箱的安装、启用、日常操作、维护与记录，确保温度、湿度与气体环境稳定可控，保障样品安全与数据完整。适用于本设备的所有授权使用者、设备管理员与质量管理人员。

二、职责

1. 使用者：按规程操作与即时记录，发现异常立即升级。

2. 设备管理员：维保计划、校准组织、备件管理与培训实施。

3. 质量/安全：文件受控、记录稽核、偏差与CAPA监督。

三、术语

1. 设定值：设备目标温度/CO₂/湿度策略。

2. 允许带：设定值上下的可接受波动范围。

3. 回稳：扰动后参数重新进入并保持在允许带内的状态。

4. 达稳时间：从上电或变更到首次连续满足允许带的最短时间。

四、安全与现场要求

1. 供电：独立稳压回路，接地良好，插座负载不超标。

2. 通风与空间：背侧与两侧保留足够散热与检修空间。

3. 气源（CO₂）：气瓶固定、防倒链到位，减压阀配套，接口密封完好。

4. 清洁：设备周边保持干燥清洁，禁堆放纸箱与化学品。

5. 个体防护：穿戴实验服与手套，必要时佩戴护目镜与口罩。

6. 记录介质：纸本或电子系统可用，时间同步。

五、安装与验收（首次或迁移后）

1. 设备就位与水平：以水平仪确认前后左右水平，减少门体自开与冷凝水积聚。

2. 接电与气源：确认电压范围与接地，气路漏检（肥皂水或检漏液）。

3. 空载试运行：按目标设定值运行≥24 h，记录温度与CO₂曲线，无异常报警。

4. IQ/OQ：完成安装与运行确认表，存档铭牌信息、序列号与软件版本。

六、启用流程（每次开机或停机后再启用）

1. 外观与附件检查：门封条、层板、加湿盘、水位、风道遮挡。

2. 上电与自检：观察面板自检状态，无红色报警方可进入设定。

3. 设定目标：输入温度、CO₂%、湿度策略与允许带，核对报警阈值。

4. 预热与预平衡：空载运行至运行指示稳定，记录达稳时间与读数。

5. 校核：以外置参考表计在探头附近点测一次，偏差在本室标准内。

七、参数设定与管理

1. 温度：设定常用目标值（示例 37.0 ℃），允许带与报警阈值分级设置。

2. CO₂：设定浓度（示例 5.0 %），确认自动补气功能启用与阈值。

3. 湿度：确认加湿盘水位、水质与策略，避免过湿导致凝露。

4. 变更控制：任何参数变更须记录“前/后值、时间、原因、操作者、批准人”。

5. 分步微调：避免大幅阶跃，按0.2–0.5单位小步调整，降低过冲。

八、样品上架与布局

1. 准入：样品外表擦拭干燥，容器密闭或半密闭；禁止未灭菌或强挥发性化学品。

2. 布局：保持风道通畅与传感器无遮挡，层板负载均衡，前后左右留缝。

3. 标识：样品标签含名称、批次、日期、责任人；层板位置编号记录。

4. 开门纪律：集中、快速、低频；避免长开门与反复开关。

九、日常运行与巡检

1. 每班巡检：记录箱显温度/CO₂/湿度指示、门封、凝露、水位、异味与异常声响。

2. 参考比对：每日以外置表计抽测1–2点，记录差值趋势。

3. 事件记录：门开时间与时长、上样/取样、参数变更、报警与处置。

4. 图表化：电子系统生成趋势图，便于发现漂移与周期性波动。

十、加湿与水盘管理

1. 水质：使用新鲜去离子水或规定纯度的水，更换频次按周或负载强度调整。

2. 水位：保持标线范围，过低易报警，过高易凝露与污染。

3. 除垢：按月检查并清理水垢与生物膜，清洁后充分干燥再上电。

4. 凝露控制：必要时优化湿度策略或开启门加热/除雾功能。

十一、气源与CO₂控制

1. 瓶压监控：记录每班瓶压，接近下限提前更换。

2. 气路密封：定期检漏，检查减压阀、接头与管路老化。

3. 校核：使用标准气或参考仪按期核对，偏差超限安排校准。

十二、门体与密封

1. 门封条：周检弹性与裂纹，保持清洁与干燥。

2. 铰链与锁扣：半年检查一次，防止门体下垂与闭合不严。

3. 玻璃内壁：定期擦拭，防止凝露滴落进入样品。

十三、清洁消毒与污染控制

1. 周期清洁：层板、托盘、风道入口与加湿盘周边按周进行中性清洁与消毒。

2. 探头区域：湿度与温度探头仅可小量、短时、局部湿擦，严禁浸泡与喷淋。

3. 污染事件：发现霉斑或飞溅，立即封存区域、下架相关样品，执行强化清洁并记录。

4. 干燥再启：任何湿清洁后必须充分干燥再上电，避免传感器损伤。

十四、校准与确认

1. 温度：以可追溯温度计进行多点比对，记录标准器编号、比对点、差值与调整量。

2. CO₂：使用标准气与参考仪校核，完成调整与复测。

3. 均一性：按9点或更多点位评估空间差异，必要时优化风道与布局。

4. PQ复核：关键项目前后进行性能再确认，附报告与曲线。

十五、报警分级与处置

1. 一级报警（红快闪、持续蜂鸣）：温度/CO₂严重超限、传感器失联、系统故障。

• 立即保护样品，必要时转运至备用机；同时排查供电、门封、风机与气路。

2. 二级报警（红慢闪或常亮、间歇蜂鸣）：水位低、瓶压低、风机异常趋势。

• 及时补水/更换气瓶/清理风道，观察回稳与复测数据。

3. 提示级（黄灯）：维护到期、存储将满。

• 安排计划性维护与数据清理。

4. 静音原则：先记录与标记源头，再静音，后闭环处置，防止遗忘。

十六、停机与再启用

1. 短停：维持供电，清空易变质样品，记录预计恢复时间。

2. 长停：断电断气，彻底清洁干燥，门微开通风与防霉；再启时执行“再确认清单”。

3. 再确认：检查漏点与密封、空载达稳、参数回稳与参考比对合格。

十七、记录与数据完整性

1. 即时记录：操作完成后立即填写，字迹清晰，电子系统保留操作痕迹。

2. 修改规范：单线划改并签名日期，禁止涂改覆盖。

3. 版本受控：表单与SOP版本一致，修订历史清晰可追溯。

4. 附件归档：校准证书、维护单、报警截图与曲线以“设备编号+日期+类型”命名。

十八、常见问题与快速排查

1. 达稳慢：检查门封、风道遮挡、负载一次性上架过多、环境温差与日光直射。

2. 温度过冲：减小设定阶跃、复核湿度与补气耦合、评估PID参数与探头滞后。

3. 均一性差：重排样品、调整层板间距、清洁风道、检修风机。

4. 湿度波动大或凝露：控制水位与水质、优化开门策略、检查门加热与除雾。

5. CO₂不达标：查漏、查瓶压与减压阀、复测传感器并安排校准。

6. 频繁报警：建立“灯态—事件—处置—结果”时间轴，定位根因类别。

十九、维护计划（建议频次）

1. 日：外观与读数巡检、凝露与异味检查、瓶压记录。

2. 周：层板与风道入口清洁、加湿盘补水与除垢、门封清洁。

3. 月：过滤件与风机状态点检、探头区域清洁、数据存储清理与备份。

4. 季/年：深度保养与第三方校准，更新标签与证书。

二十、培训与准入

1. 初训：面板与指示灯识别、参数设定、样品布局与记录规范、报警演练。

2. 复训：年度一次或发生重大变更后；通过闭卷/实操考核准入。

3. 授权：仅授权清单内人员可独立操作；外来人员须在监督下进行。

二十一、KPI与持续改进

1. 指标：稳态合规率、回稳中位时间、均一性合规率、湿度/CO₂报警次数、偏差闭环周期、记录完整率。

2. 评审：月度运行评审，季度参数与流程优化会议。

3. 改进：优化开门窗口、标准负载模型、校准周期、门封与风道清洁策略。

二十二、操作检查表（上墙速查）

1. 环境与供能：电源与接地、散热间距、室温范围。

2. 设备状态：门封完好、风道无阻、加湿盘水位与水质、气路泄漏检查。

3. 设定核对：温度/CO₂/湿度策略、允许带与报警阈值。

4. 预热达稳：运行灯常亮、曲线平稳、外置参考抽测合格。

5. 上样与开门：样品擦拭干燥、布局留缝、快速操作与记录。

6. 巡检与记录：逐班抄表与事件登记、报警闭环、交接清单。

7. 维保与校准：按周/月/季计划执行并归档证据。

二十三、记录模板（摘录，可直接落表）

一）日常运行记录

• 日期/班次/操作人/复核人：

• 设定值：温度__ ℃；CO₂__ %；湿度策略__；允许带__

• 达稳时间：

• 箱显读数：温度__；CO₂__；湿度指示__

• 外置参考：温度__；CO₂__；差值__

• 开门：时间__；时长__；目的__

• 上样/取样：名称/批次__；位置__；数量__

• 异常/报警与处置：

• 交接事项：

二）维护/校准记录

• 项目：温度比对/CO₂校核/风道清洁/水盘除垢/门封更换

• 标准器/报告编号：

• 数据与调整量：

• 结论与下次到期：

三）偏差与CAPA

• 事件编号与时间：

• 现象与影响：

• 根因分析：

• 纠正/预防措施：

• 关闭日期与责任人：

二十四、变更控制

1. 触发：设定口径、清洁剂、维保周期、软件参数与报警阈值的调整。

2. 要求：风险评估、批准、培训与生效时间记录；旧版文件回收。

二十五、应急处置与沟通

1. 供电异常：切换应急电源或转运样品，记录时段与温度轨迹。

2. 气源中断：启用备用瓶并检漏；必要时降级运行并评估实验风险。

3. 设备故障：停机挂牌，通知管理员与厂服；取证并封存相关样品记录。

4. 通报：按项目与等级通知责任人、质量与安全，形成会议纪要与行动项。