赛默飞3131培养箱性能验证报告

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一、目的与范围

本报告用于对赛默飞 3131 培养箱（下称“设备”）开展全生命周期首次性能验证（Performance Qualification，简称 PV），以确认其在拟定使用场景下能够长期、稳定、可重复地满足用户需求（URS）与适用法规/标准的要求。验证范围覆盖安装确认（IQ）、运行确认（OQ）与性能确认（PQ），并对关键参数的测量方法、抽样布点、数据处理、判定标准、偏差处理与再验证机制作出说明。本文适用于微生物培养、细胞培养、样品恒温保存等用途的常规运行条件，不涉及超出设备设计边界的特殊工艺。

二、设备概述

赛默飞 3131 培养箱为箱式恒温设备，具备密闭腔体、温控系统、传感器与控制逻辑、门封与观察窗、层架与内部气流组织、声光/界面报警、数据记录与历史曲线等功能模块。可选功能通常包括：高温灭菌或紫外消杀（如有）、湿度维持机构（如水盘或主动加湿，若适用）、气体控制（如 CO₂/ O₂，若适用）、通讯与数据导出接口。实际配置以设备铭牌、订货清单与随机文件为准，本文在方法学中对可选功能采用“如适用/可选项”的处理方式。

三、职责与分工

使用部门：提出 URS、配合试验、提供代表性负载、负责日常运行与维护。
质量部门/验证团队：编写并批准方案与报告，监督执行、数据复核、偏差与变更管理。
计量/工程部门：量具溯源、探头布点、环境控制与供配保障（电源、气源、纯水等）。
供应商/服务商：提供安装调试、培训、必要的技术支持与维修记录（如涉及）。

四、风险评估与验证策略

依据 GxP 风险思维原则，对“对产品质量与人员/环境安全有直接或间接影响”的功能设为关键质量属性（CQA）与关键工艺参数（CPP），例如：箱内温度控制能力、温度均匀性与稳定性、开门恢复、报警与故障自检、数据完整性等。

高风险：温控准确性与均匀性、报警、断电恢复、门封完整性等 → 强化测试/扩大样本/多时段复测。
中风险：湿度（若用于细胞培养）、气体体积分数（若适用） → 定点精测+趋势评估。
低风险：外观、非关键附件等 → 目视/功能点检。
风险评估结果用于确定 OQ/PQ 的测试深度、采样点数量与接受标准的严格度，同时作为后续再验证频次与变更评估的依据。

五、文件与计量溯源

随机文件：合格证、装箱单、使用说明书、安装调试记录、维护保养指南。
计量溯源：用于验证的标准温度计/记录仪、气体分析仪、湿度计等须具备在有效期内的校准证书，溯源至国家或国际计量基准。
版本控制：方案、原始记录、数据集与报告须实施文件受控与留存。

六、验证计划（IQ/OQ/PQ）

6.1 IQ（安装确认）

目的：确认设备安装、环境、接口与文件满足运行前提。
要点：

设备信息：型号、序列号、铭牌参数、供电要求、保险丝/接地。
安装环境：放置空间、通风、振动源/热源距离、环境温湿度记录。
公用工程：电源稳定性、气源（如 CO₂）、纯水（如加湿需要）、排水与安全接地。
配件核对：层架、探头引线孔、密封件、软件版本与通讯口。
文件齐套：说明书、装箱清单、验证方案、校准证书、保修与维护计划。
初始点检：外观与密封、门体与加热区、风道清洁、出厂参数复位与基础自检。

判定：IQ 全项符合并无重大偏差方可进入 OQ。

6.2 OQ（运行确认）

目的：在空载或定义负载下验证设备在设定条件下的功能、控制与报警是否符合要求。
6.2.1 试验前准备：

探头布点：按“九点法”或“等距网格法”在有效工作空间布置≥9 个温度探头，至少包含四角、中心与中部边缘；若有多层搁板，按代表性层位布点。
预热与稳定：按说明书完成预热，稳定不少于 60–120 min 或至趋势稳定。
记录频率：建议≤1 min/点，持续覆盖稳态与扰动阶段。
环境监测：记录室温、相对湿度、门开闭频次与时长。

6.2.2 温度控制能力：

设定点准确性：在典型设定点（如 20–60 °C 区间内的 2–3 个代表值；若常用 37 °C，则必测）下记录中心探头稳态平均值与设定值偏差。
稳定性：稳态阶段中心点短期波动范围（如 30–60 min 内最大差与标准差）。
均匀性：稳态阶段各点-中心点的最大偏差（Max-Min 与单点偏差统计）。
升/降温性能：自环境温度到目标设定点的达到时间，及从高温安全回落至安全温度的时间。
开门恢复：在定义开门扰动（如开门 30–60 s）后，恢复至设定±允许范围的时间与轨迹。

6.2.3 湿度（如适用）：

方法：标准湿度记录仪或经校验的探头，至少中心与代表性边缘点。
指标：稳态相对湿度水平、波动范围、开门恢复趋势与冷凝观察。

6.2.4 气体控制（如 CO₂/ O₂，若适用）：

准确性与稳定性：在常用设定点（如 CO₂ 5%）测量设定偏差与稳态波动。
均匀性：多点同步测量或移动单点逐测，评估腔体分布差异。
恢复性：模拟开门与气源中断后至设定范围的恢复时间。
交叉影响：温度波动对气体读数的影响评估（趋势比对）。

6.2.5 报警与安全：

超温/低温报警、传感器故障、门未关、气源不足（如适用）、断电/来电自检。
声光报警强度、延迟、消音/复位逻辑，事件记录追溯性。

6.2.6 数据与接口：

本地数据记录：时间同步、曲线连续性、存储容量、导出格式与校验。
通讯与权限：用户分级、审计追踪（若有软件）、时间戳与防篡改措施。

6.2.7 负载影响（运行工况模拟）：

使用代表性负载（培养瓶/平皿/试剂架等）在典型装载率（如 50% 与 80%）下重复温度均匀性与开门恢复，评估负载对性能的影响。

6.2.8 接受标准（示例）：
接受标准应基于 URS、说明书与风险评估确定。示例思路：

温度设定点准确性：稳态平均偏差在设定值±(0.3–0.5) °C 范围内（示例）。
温度均匀性：稳态各点与中心差值的极差 ≤(0.5–1.0) °C（示例）。
稳定性：短期波动（峰-谷）≤(0.3–0.5) °C（示例）。
开门恢复：在约定时间内回归设定±允许带（时间窗口由工艺容忍度定义）。
湿度/气体：按用途定义目标范围与波动限（例如湿度＞90%RH，CO₂ 5%±0.5%，如适用）。
注：以上为示例范畴，实际阈值需与用户工艺、样品耐受性与法规要求一致。