一、目的与适用范围

用于指导赛默飞 3131 培养箱在细胞、微生物或其他恒温恒湿恒气体环境实验中的日常操作与记录，确保数据真实完整、过程受控可追踪，满足质量体系、审计或检查需求。适用于本设备的所有使用者、维护人员与管理员。

二、职责

1. 使用者：按规程操作并完成原始记录，发现异常立即上报。

2. 设备管理员：负责点检、维护、校准协调、文件更新与培训。

3. 质量/安全管理：抽审记录、核查偏差处理与合规性。

三、设备概述（用于记录要点）

在“设备信息页”记录设备名称、型号（3131）、序列号、放置位置、电源与气源接口、可控参数（温度/CO₂/湿度等）、报警类型、耗材与配件清单、最近一次安装确认与校准日期、维护服务联系人等。避免罗列不确定的技术指标，优先使用铭牌与现场标签信息。

四、操作环境与前置条件

1. 放置环境：通风良好、远离热源与震动、背部与侧面留足散热与维护空间。

2. 电源与接地：独立稳压回路，确认接地完整。

3. 气源（如 CO₂）：气瓶固定、防倒链完善，减压阀与管路密封良好，备一用一。

4. 清洁度：周边区域按周计划清洁；放入箱体的器皿、培养皿外表面擦拭消毒并干燥。

5. 个人防护：穿戴实验防护服、手套，必要时佩戴护目镜与口罩。

6. 记录本/电子记录系统：当班前准备齐全并可用，日期时间同步。

五、开机与自检（记录节点）

1. 通电自检：观察面板自检信息与报警状态，记录“上电时间、面板状态、报警灯/蜂鸣器结果”。

2. 气源开启：缓慢开启减压阀并稳定压力，记录“瓶压、出口压力、气体切换状态”。

3. 初始参数确认：核对设定的温度、CO₂%、湿度策略，记录“设定值/允许波动范围”。

4. 预热/预平衡：记录“达到设定的时间点”和“稳定判定标准”（如持续30 min 内偏差≤允许值）。

六、参数设定与变更控制

1. 设定温度、CO₂ 浓度、湿度目标值与允许偏差，每次变更均需记录“变更前/后数值、变更原因、操作人、批准人、时间”。

2. 启用夜间或节能模式、门开补偿、风扇转速等选项时，记录“策略名称、参数、影响评估与生效时间”。

3. 若涉及关键试验，附“风险评估与影响分析”简要条目，说明对培养进程的潜在影响与缓解措施。

七、日常操作要点与记录

1. 开门操作：尽量集中、快速、低频；记录“开门时间、时长、目的、是否触发报警”。

2. 上样与取样：记录“样品名称/批次、培养容器、层板位置、放置时间、责任人”；取样则记录“取出时间、数量、后续去向”。

3. 箱内布局：按区域编号，避免阻塞风道与传感器，更新“位置示意与占用表”。

4. 日常巡检：每班至少一次，抄录“实测温度、CO₂%、湿度、腔内读数与外置参考表计读数、门封条完好、凝露/积水、异味/异常声响”。

5. 报警响应：记录“报警代码/现象、发生时间、持续时间、处置措施、结果、样品影响评估与后续跟踪”。

6. 清洁消毒：记录“擦拭部位、消毒剂名称与批号、稀释比例、接触时间、是否拆卸配件、烘干/通风状态”。

7. 耗材更换：如 HEPA 过滤件、密封圈、湿度槽水、CO₂ 吸收剂等，记录“更换日期、批次、下次到期提醒”。

八、污染控制与样品管理

1. 仅放入密闭或半密闭容器；禁放未灭菌与高挥发性化学品。

2. 每周对门封、层板、托盘、加湿盘进行巡检，记录“霉斑/水垢/锈蚀情况与处置”。

3. 发现污染：立即封存相关样品与层板区域，进行“污染事件记录”，包含来源推测、影响范围、去污步骤、复测与恢复准入条件。

九、校准与确认

1. 温度校准：使用可追溯温度计进行两点或多点比对，记录“标准器具编号、比对点、差值、调整量、合格判定”。

2. CO₂ 校准：采用经检定的 CO₂ 分析仪或化学比色法，记录“参考方法、标气浓度、比对结果、调整后复测”。

3. 湿度与均一性：记录“采样点位、时间、数据表与均一性判定”。

4. 安装确认/运行确认/性能确认（IQ/OQ/PQ）：保存“测试清单、结果、偏差单与处置闭环”。

5. 校准标签管理：在设备外显要位张贴“有效期、下次校准日期”，与记录本保持一致。

十、维护计划与记录

1. 日维护：外观清洁、门封条检查、冷凝水清理、观察异常。

2. 周维护：层板与挂架清洁、加湿盘除垢与补水、排水管通畅检查。

3. 月维护：过滤件状态点检、风机与传感器功能自检、门体铰链与锁扣检查。

4. 季/年维护：与厂家或服务商实施深度保养，记录“项目、备件、测试结果”。

5. 任何维护后需进行“功能恢复确认”并记录结果。

十一、偏差、不合格与变更

1. 偏差：当参数超限、报警频发、污染或停电等影响实验时，填报“偏差/事件记录”，给出“根因分析、临时措施、纠正预防”。

2. 不合格：无法满足设定要求或对样品造成影响时，启动不合格品/数据处置流程并记录。

3. 变更：涉及参数策略、耗材型号、清洁剂或消毒流程的变更需审批并备案。

十二、记录要求与数据完整性

1. 原始记录即时填写，字迹清晰，不得事后集中补录。

2. 修改采用单线划改，保留原始信息并签名日期；禁止涂改覆盖。

3. 纸本记录需编号装订，电子系统需账号权限与操作痕迹可追溯。

4. 时间统一使用实验室标准时间；跨班交接记录“交接事项与未结清单”。

5. 附件与证据（照片、校准证书、维护报告）按条目编号归档，能与事件或点检记录互相引用。

十三、停机与再启用

1. 短停：维持基础供电，清空易变质样品，记录停机原因与预计恢复时间。

2. 长停：断电断气、全面清洁干燥、门微开通风、防霉与防尘覆盖；再启用时执行“再确认清单”，包含“泄漏/密封性、参数达稳、空载试运行与空白对照”。

十四、常见问题与排查要点（简表化写入记录）

1. 温度波动大：检查门封条、开门频次、风道遮挡、负载过多；记录调整措施与复测结果。

2. CO₂ 浓度不达标：核对气路泄漏、减压阀与标气、传感器漂移；记录校准与气瓶更换。

3. 湿度不足或凝露：核对加湿盘水位与水质、箱内冷热点、开门策略；记录优化动作。

4. 异味或污染迹象：停放样品、封存区域、彻底去污并进行验证清洁；记录清洁参数与阴性复检。

5. 频繁报警：记录报警码与时间轴，关联门开、用电、用气事件，进行根因分析。

十五、台账与报表

1. 每周/每月生成“运行概览报表”，汇总“稳定时间、报警次数、校准维护进度、污染事件数、样品周转与占用率”。

2. 使用KPI监测：如“参数合规率、报警关闭时长、中断事件数、清洁及时率、记录完整率”，用于持续改进。

3. 定期评审：设备管理员与质量管理每季度联合评审一次，形成会议纪要并归档。

十六、培训与准入

1. 新人需完成设备培训与考核，记录“培训日期、讲师、考核结果、准入生效时间”。

2. 年度复训与变更公告学习形成签名记录，确保操作与记录要求一致。

十七、记录模板（可直接打印或移植到电子表单）

一）设备信息页

• 设备名称：赛默飞 3131 培养箱

• 型号/序列号：

• 放置位置：

• 电源/气源信息：

• 可控参数与允许偏差：

• 报警类型与处理联系人：

• 安装确认/上次校准日期/下次校准到期：

• 维护服务联系人：

二）日常运行记录（逐日逐班）

• 日期：    班次：    操作人：    复核人：

• 上电/自检时间：   结果：

• 气源状态（瓶压/出口压）：

• 设定值：T __ ℃；CO₂ __ %；湿度策略：

• 稳定时间点：

• 实测读数：T __ ℃；CO₂ __ %；湿度指示：

• 外置参考表计读数：T __ ℃；CO₂ __ %

• 门开启：时间__；时长__；目的__；是否报警：是/否

• 上样/取样：样品名称/批次__；位置__；数量__

• 清洁消毒：部位__；消毒剂__；批号__；接触时间__

• 异常/报警：代码或现象__；时间轴__；处置__；结果__；样品影响__

• 交接事项与未结：

三）周点检表

• 门封条完好/无裂：是/否

• 风道通畅：是/否

• 加湿盘水位/水垢：合格/需处理

• 冷凝水处理：完成/未完成

• 层板与挂架：清洁/已消毒/需维护

• 备注与纠正措施：

四）月度维护/校准记录

• 项目：温度校准/CO₂ 校准/过滤件检查/风机与传感器自检

• 标准器具编号或服务报告编号：

• 数据与偏差：

• 调整量与复测：

• 合格判定与下次到期：

五）偏差/污染事件记录

• 事件编号：

• 发生时间：

• 现象与影响范围：

• 初步处置：

• 根因分析：

• 纠正/预防措施：

• 复核与关闭日期：

六）停机/再启用清单

• 停机原因与措施：

• 再启用检查项目（泄漏/密封、空载试运行、参数达稳）：

• 验证结果与批准：

十八、数据保存与追溯

纸本记录按月份归档，电子记录每日备份，版本与修订历史清晰。照片、维护单、校准证书以“设备编号+日期+类型”命名，确保可快速追溯到具体记录条目。

十九、持续改进

每季度基于报表与偏差统计提出改进项，如优化开门策略、提升样品布局、完善湿度管理、改进清洁剂配方与接触时间、提高培训覆盖率。每项改进形成小结并与后续KPI挂钩，闭环管理。