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在科研和临床实验中，CO₂ / 三气体环境培养箱是提供细胞、组织或微生物等生物样本稳定培养环境的核心仪器。作为 Heracell 240i 这样高端型号，其关键性能（如温度控制精度、湿度恢复能力、气体浓度控制精度、均匀性、恢复速度、灭菌功能等）都会直接影响实验结果的重现性、可靠性和数据的有效性。
因此，在该设备交付、安装或定期维护后，必须对其性能进行系统测试与评估，以验证其是否满足设计规格与实验需求。这些测试即构成性能测试标准。通过这些标准，可以做到：
对供应商交付的设备做验收判断
在设备运行期间监控是否性能漂移
在维护或调换部件后进行再验证
为科研实验提供环境可信度依据
本标准应适用于 Heracell 240i 各种配置（如双气体 CO₂ 模式、三气体模式、铜/不锈钢舱室版本等）。
在实际执行中，这套标准还应结合实验室自身的质量体系（如 GLP / GMP / ISO 实验室标准）和用户对性能的特定要求（如温度稳定性 ±0.05 °C、CO₂ 控制 ±0.05% 等要求）进一步调整。
制定性能测试标准，应参考以下理论与规范：
设备制造商提供的性能规格与技术参数
国家 / 行业标准或推荐标准（如 DIN 12880 — “恒温箱 / 培养箱的性能测试”）
实验室管理体系（如 ISO / GMP / GLP / 21CFR）对仪器验证（IQ / OQ / PQ）要求
实验生物学 / 细胞培养领域对环境稳定性、恢复速率、均匀性等性能的经验要求
质量控制原则：可重复性、可追溯性、客观性
例如，DIN 12880 对恒温培养箱的温度均匀性、稳定性、上升时间、降温 / 回复时间等都有标准测试方法与接受限。虽然 CO₂ 培养箱在气体控制方面有特殊性，但温度性能部分可借鉴 DIN 标准。再如，在气体控制方面，可参考 CO₂ 传感器 / 气体混合器校准标准、校验器具规格等。
在编制具体标准时，应将制造商的规格参数作为参考上限/下限，并在此基础上结合实验室应用设定更严格或更宽松的容许范围。
在 Heracell 240i 的手册中，有如下典型性能规格可作为参考：
温度控制偏差 ±0.1 °C（时空偏差 ±0.5 K） Thermo Fisher Documents+1
湿度（在 37 °C 时接近 95%） Thermo Fisher Documents+1
CO₂ 控制精度 ±0.1%（Vol） Thermo Fisher Documents+1
气体浓度控制范围 0–20% CO₂，O₂ 控制（可选）1–21% 或 5–90% Thermo Fisher+3Thermo Fisher Documents+3Thermo Fisher+3
ContraCon 湿热灭菌循环 90 °C 持续一定时间 Thermo Fisher Documents+2Thermo Fisher Documents+2
水箱 / 湿度恢复速度（无水盘设计，比传统水盘快约 5×） Thermo Fisher Documents+1
这些规格为性能测试标准的“标称值 / 目标值”提供参考。
在标准中，应明确区分：
稳定性 / 偏差测试：长期运行条件下的偏差幅度与波动范围
均匀性 / 分布测试：在不同位置 / 不同层架测定的偏差范围
恢复 / 响应性能：从扰动状态恢复到设定状态所需时间
控制精度 / 线性 / 可重复性测试：控制系统的精度、重复性与抗扰动能力
报警 / 保护机制验证：系统对异常情况的响应能力
灭菌 / 清洁性能验证（如 ContraCon）
长期漂移 / 稳定性测试：经过长时间运行或周期考核后的性能漂移
在标准设计中，应区分三个阶段：
初验收性能测试（Acceptance / Factory / Installation）
变动后 / 维修后再验证
周期性性能验证（如半年 / 一年复验）
以下便是针对 Heracell 240i 的完整版性能测试项目及方法建议。
下面列出应包括在标准中的性能测试项目，并对每项给出建议标准指标（可根据用户需求调整）。
温度稳定性 / 偏差
稳定运行时温度偏差（长期波动幅度）
空间偏差 / 均匀性（不同位置温度差）
安定时间（从启动或扰动到稳定状态时间）
温度恢复 / 响应性能
在门开 / 关闭后恢复至设定温度所需时间
在插入或移除负载（样本托架、培养瓶等）后恢复时间
湿度性能
相对湿度稳定性 / 偏差
湿度恢复时间（扰动后恢复至设定 RH）
水箱供水稳定性 / 水位控制功能
CO₂ 控制性能
CO₂ 控制精度（偏差 ±0.1% 或用户要求）
稳定性 / 浮动幅度
响应速度（CO₂ 浓度偏差后的调整速度）
CO₂ 线性校验 / 标定点检查
CO₂ 传感器重复性 / 漂移测试
O₂ 控制性能（若为三气体版本）
O₂ 控制精度（如 ±0.1% Vol）
O₂ 稳定性 / 偏差
响应速度
线性 / 校准校验点检查
气体浓度恢复性能
在门开 / 门关闭、换气扰动、气路中断等情况下，CO₂ / O₂ 恢复至设定浓度所需时间
均匀性 / 层架差异测试
在不同位置（上下、前后、左中右）测定温度、CO₂ 浓度、湿度偏差范围
差异最大值、标准偏差、平均偏差
扰动稳定性 / 耐扰性能
在模拟外部干扰（如开门、插拔样本、气路扰动）情况下系统的响应稳定性
在持续扰动条件下能否维持设定环境
报警 / 保护机制测试
温度超限 / 欠温报警触发测试
气体浓度异常报警触发测试
水位不足报警测试
断电 / 恢复测试
传感器故障 / 信号断开异常处理机制
灭菌 / 消毒性能验证
ContraCon 湿热消毒循环验证（如 90 °C × 9 h 或厂家宣称方案）
对典型微生物 / 芽孢 / 支原体等的灭菌效果验证（菌落减少率、对照测试）
长期稳定性 / 性能漂移测试
在连续运行（如 72 h / 168 h / 1 个月）期间各项参数漂移幅度
多次周期测试（半年 / 一年）后再次考核性能是否仍符合标准
记录与数据输出性能
RS-232 / USB / 网络接口数据连通性测试
数据记录精度与频率验证
趋势曲线 / 日志记录准确性验证
辅助功能 / 结构性能检查
门密封性能（温度 / 气体泄漏测试）
风扇 / 循环系统是否正常工作
加热器 / 加湿系统工作稳定性
密封件、舱室结构与设计稳定性检查
建议在标准文件中，为每一项给出 接受标准 / 合格限、目标值 / 性能规格、测试方法 / 步骤、测量器具与校准标准、记录格式、判定原则。
下面继续对关键测试方法展开详述。
下面按测试项目逐项说明建议的测试方法与操作流程。
使用高精度标准温度探头（如 Pt100 / PT1000 铂电阻温度计、标准温控校准器），精度优于 ±0.05 °C 或更高
探头必须校准或校验追溯至国家标准
多通道温度记录仪或数据记录器，采样频率不低于每 1 min（更合理为每 30 s）
在舱室内布设多个位置探头（建议至少 5～9 点）：
中心点
上下层、前后、左右各方向
特殊位置（靠近墙壁、靠近通风口、靠近门侧）
这些点应具有代表性，能够反映舱室的温度分布均匀性。
关闭舱门，设定温度（如 37.0 °C）
让培养箱空载运行至少 12 小时（或更长，如 24 小时）以达到稳态条件
在稳定状态下记录各探头温度数据至少 1～2 小时，采样频率不少于每分钟
计算每个探头的平均温度、极差、偏差；再计算最大偏差（即某点温度与设定温度之差极大值）
计算空间均匀性：最高温度与最低温度之差（ΔTmax）及其平均偏差、标准偏差
温度偏差（任意点与设定值之差） ≤ ±0.1 °C（或用户要求更严格 ±0.05 °C）
空间均匀性 ΔTmax ≤ 0.5 K（或 ≤ 0.3 K）
各探头温度平均偏差 ≤ ±0.05 °C
标准偏差应控制在较小范围（如 ≤ 0.03 °C）
若部分探头超过标准，可判断为不合格性故障点。
设定温度（如 37 °C），在稳定状态下打开舱门（保持开门 30 秒或 60 秒）
关闭舱门后，记录所有探头温度随时间变化过程，直至温度恢复至设定值 ±0.2 °C（或用户容许范围）
记录恢复时间（最长探头所需时间）
在舱室稳定状态下，插入预冷或预热载体（如温度偏离设定 2～3 °C 的样板块或金属块）
记录温度随着时间的变化，直至恢复至设定值 ±0.2 °C
记录恢复时间
门开 30 s 后恢复至设定温度 ±0.2 °C 的时间不超过 10 分钟（或依据用户需求设定）
负载扰动恢复时间不超过 5–10 分钟
（具体标准可视样本敏感性设定更严格）
对于湿度性能，由于 CO₂ 培养箱多为高湿状态（如 90% RH 或更高），湿度测试略复杂，但仍可按以下建议流程：
使用标准相对湿度校准器或标准湿度传感器，精度优于 ±1% RH 或更高
多通道湿度记录仪，与温度探头同布点或在代表点测湿度
设定温度（如 37 °C），让箱体稳定运行一段时间
在稳定状态下记录湿度数据（最少 1 小时）
计算湿度平均值、偏差、极差、标准偏差
在稳定状态下，模拟湿度扰动（如短暂开门、干气流抽取或湿气部分排出）
记录湿度随时间变化的恢复曲线
记录从扰动结束到恢复至设定湿度 ±2% RH 的时间
湿度偏差（任意点与设定湿度之差） ≤ ±3% RH
湿度恢复时间（扰动后恢复至目标范围） ≤ 5 分钟（或依据用户需求）
湿度稳定标准偏差 ≤ 1.5% RH
这一部分是 CO₂ 培养箱性能标准中最关键的一环。
使用标准 CO₂ 分析仪 / 校准器（红外 CO₂ 校准器或标准混气仪器），具有可追溯标准
分析仪精度优于 ±0.01% 或 ±0.005%（根据用户精度要求）
若仪器具备校准气体入口，可并联校准器进行对比测量
设定标准 CO₂ 浓度（如 5.00% Vol）
在稳定状态下记录 CO₂ 浓度数据至少 1 小时（或更长）
计算平均浓度、最大偏差、极差、标准偏差
重复测试多个设定值（如 1%、5%、10%、15%）以验证线性性能
在稳定状态下，短暂人为引入 CO₂ 浓度扰动（如打开气路、抽气、注入 CO₂ 等方式）
记录浓度随时间变化曲线，直至恢复至设定值 ±0.1%
记录恢复时间
设定 CO₂ 为多个浓度点（如 1%、5%、10%、15%）
在每个点稳定运行，测定设备显示值与标准 CO₂ 分析仪对比
计算偏差、线性偏离度、决定系数 R² 等
在相同设定条件下多次重复测试（如重复 3 次）
记录每次平均差异，计算重复性偏差
长期运行一段周期（如 72 h / 168 h）后再次测定偏差，评估漂移
平均 CO₂ 偏差 ≤ ±0.1% Vol（或用户设定更严格 ±0.05%）
极差控制 ≤ 0.2% Vol
标准偏差 ≤ 0.05%
恢复时间 ≤ 5 分钟（或用户需求标准）
线性误差（在多点标定）回归偏差 ≤ ±0.1%
重复性偏差 ≤ ±0.05%
方法与 CO₂ 类似，只是气体不同，注意仪器选择 O₂ 校准器 / 分析仪。测试项目包括：
O₂ 控制精度 / 稳定性
响应 / 恢复速度
线性校验 / 多点测试
重复性 / 漂移
建议标准：
O₂ 偏差 ≤ ±0.1% Vol
极差 ≤ 0.2% Vol
恢复时间 ≤ 5 分钟
重复性偏差 ≤ ±0.05%
应联合温度、湿度、CO₂ / O₂ 多参数扰动模拟测试，例如在开门、换气、气路中断后，观察各参数协同恢复能力。记录时间-浓度 / 温度 / 湿度曲线，评估系统综合恢复能力。
在稳定状态下，在不同层架 / 不同位置测定温度 / CO₂ / 湿度（如果可测）数据，统计以下指标：
最大-最小值差异（范围）
各点偏差（与中心点比）
各点标准偏差
均匀性判断标准（如 ≤ 0.3 °C, ≤ 0.1% CO₂）
在特定扰动条件下（如急速开门、样本插拔、气路波动等），评估系统在扰动条件下维持或恢复稳定环境的能力。重点观察是否会产生温度 / CO₂ / 湿度大幅波动、滞后、超调或振荡。
对每一种报警或保护机制，设计模拟异常条件（如故意断电、将温度设置超过上限、CO₂ 气源断开、水箱枯水等）并检验系统是否：
能及时触发报警（界面、声光提示、远程接口）
能停止或限制设备运行以防损害
能记录报警日志
能恢复正常后自动或半自动恢复
使用 ConraCon 湿热消毒程序（如 90 °C × 9 h 或厂商推荐方案）进行验证：
在舱室内部不同位置摆放微生物样板（常用菌株 / 芽孢 / 支原体 / 霉菌孢子等）
执行消毒循环
对消毒后样本进行菌落培养或检测，评估杀菌率（如 ≥ 10⁴～10⁶ 倍杀灭）
对照样本与处理样本比较，验证消毒效果
连续运行数天或数周（如 72 h / 168 h / 1 个月），记录温度 / CO₂ / 湿度 / 均匀性等参数随时间的漂移趋势。结束后再次做稳定性测试与初期验收测试对比，评估性能是否保持一致。
测试 RS-232 / USB / 网络接口是否能正常读取数据
验证数据导出、趋势图记录、报警记录日志完整性与准确性
对比外部校准器读取值与箱体内部记录值一致性
对密封件、门缝泄漏、风扇循环、加热器 / 加湿元件工作状态进行检查与测试。可采用封口测试、红外热成像、风速测量、流场测定等方法。
良好的记录与报告是性能测试标准的重要组成部分。建议标准中应包括以下要素：
测试编号 / 批次号 / 版本号
日期 / 时间 / 执行人员 / 见证人员
设备型号 / 序列号 / 安装位置 / 环境条件（室温、湿度、气压等）
测试项目清单
每个项目的测试条件、步骤、测量点、测量器具及其校准证书编号
测量数据（原始数据、处理后数据、统计结果）
偏差计算 / 差异分析
判定结果（是否合格、不合格、疑似点）
异常点记录与备注
整改建议 / 补测计划 / 再验签字
签字 / 审核栏（测试人、复核人、见证人）
附件（数据曲线图、趋势图、校准证书、原始日志等）
报告应规范、清晰、可追溯，并归档保存以备审查或追踪。
下列为建议的验收流程与合格判定规则框架：
设备安装、调试并通电运行至少 48 小时（或更长）
执行温度稳定性 / 偏差测试
执行温度恢复 / 响应测试
执行湿度稳定 / 恢复测试
执行 CO₂ 控制性能测试（包括稳定性、响应速度、线性、多点校验）
如适用，执行 O₂ 控制性能测试
执行均匀性 / 层架差异测试
执行扰动稳定性测试
执行报警 / 保护机制测试
执行灭菌 / 消毒性能验证
执行长期运行漂移测试（如 72 h / 168 h）
执行记录 / 数据输出接口测试
辅助结构 / 功能检查
整理报告、评审、签字，出具验收报告
所有关键性能指标需满足标准设定的接受限（如温度偏差 ≤ ±0.1 °C 等）
若有少数非关键点超出限值，可评估是否在可接受范围内（如轻微偏差）
若某关键性能（如 CO₂ 控制精度、温度稳定性）不合格，则整机验收失败
对于不合格项，应明确整改措施、重测节点、截止时限
重测后仍不合格者，拒绝验收或要求厂家更换 / 调整
验收报告中应明确指出每项指标是否合格、是否突破限、整改建议、重测计划。
在性能测试中，若遇到不合格或偏差超标，应有一套排查 / 整改机制，建议如下方向：
探头 / 传感器故障
检查探头连接、线缆、接口是否松动
替换备用探头或重新校准
检查传感器安装位置、散热干扰等问题
温控 / 加热 / 保温系统问题
检查加热器通断、功率、控温器件是否工作正常
检查隔热层、保温结构、箱体密封性是否存在热散失
检查风扇 / 循环系统是否有故障、阻塞或失效
气体供给 / 气路问题
检查 CO₂ / O₂ 气源供给是否稳定（气瓶压力、纯度、流量）
检查气阀、流量计、管路是否有泄漏、堵塞、连接不良
检查传感器校准情况或响应异常
控制系统 / 软件算法问题
检查 PID 控制参数是否调优不当
检查控制逻辑、阈值、报警触发条件设置是否合理
软件版本兼容性 / BUG 问题
湿度系统 / 水质 / 蒸发问题
检查水箱加热器、供水系统、蒸发效率
检查水质是否有杂质、沉淀物、污染导致蒸发效率下降
检查水位传感器是否异常
外界环境干扰因素
检查设备安装环境是否有强冷/热源、空调直吹、通风不稳定
检查是否有震动、开门扰动频繁、外界温度波动大
调整设备位置或加装隔热 / 缓冲设施
结构 / 密封问题
检查门密封条是否良好、是否存在气体泄漏
检查门铰链、开闭结构是否松动、密闭性下降
检查内部结构件（架子、层板）是否影响气流
整改后应重新执行受影响性能测试项目，直至合格为止。
设备通过初验收后，为保证长期性能，应建立周期验证制度：
月度 / 季度快速检查：温度偏差、CO₂ 偏差、报警功能、自检功能
半年度 / 年度全面性能测试：与初验收测试项目相同或部分重点项目复测
维修 / 换件 / 校准后再验证：一旦更换温度探头、CO₂ 传感器、加热器等关键部件，必须重新执行相关性能测试
趋势分析：建立性能数据档案，长期跟踪温度漂移、CO₂ 漂移趋势，提前预警
再校准 / 调优：根据漂移趋势、偏差趋势适时调整 PID 参数、重新校准传感器
周期验证建议至少每 6 个月做一次全面性能测试，每月做快速检查。
杭州实了个验生物科技有限公司
