一、定位与目标
“使用记录表”是对培养箱一次或一段连续使用周期的全程事实记录。它聚焦“谁在何时以何种设定、对何类样品、执行了哪些操作并产生了哪些结果”，覆盖启停、参数设定、装载卸载、过程监控、异常处置、清洁维护与交接复核。目标是保证可追溯、可审核、可统计与可改进，使设备运行与样品质量均处于受控状态。

二、适用范围
适用于赛默飞3131系列培养箱（恒温、恒温恒湿、可选CO₂机型）在微生物、细胞、留样稳定性、环境应力、食品与医疗器械等场景的日常使用。填报角色包含操作员、设备管理员与质量复核人。

三、总体结构（建议版式）

1. 基本信息区：设备名称、型号（3131）、资产编号/序列号、所在位置、使用部门、记录编号、页面编号。

2. 使用周期与人员：开始/结束日期时间、班次、记录人、接班人、复核人。

3. 设定参数与运行模式：温度设定T_set、湿度设定RH_set、CO₂设定（如有）、运行模式（恒温/恒湿/CO₂）、报警限（警戒/行动）。

4. 样品与任务：项目名称、批号/样品编号、试验阶段/工艺节点、样品敏感性分级、装载数量与位置分布。

5. 过程监控与事件：时间点、实测温度/湿度/CO₂、门开次数/累计时长、观察记录、异常/报警类型与峰值、处置与结果。

6. 维护与清洁：班前点检、当日保养项目、补水与水质、风道与门封状态、消毒/除霜/干燥循环。

7. 校准与计量衔接：参考标准器编号、校准状态核对、偏置补偿（如启用）。

8. 数据与文件：原始数据核对（与系统导出一致性）、附件清单（曲线截图、照片、表单等）。

9. 交接与放行：班后状态、样品去向/转运、下一班注意事项、质量放行/保留意见。

10. 签名与日期：记录人、复核人、必要的授权人签字与时间。

四、字段与填写逻辑（要点释义）

1. 记录编号：遵循“设备编号-日期-序号”编码，便于检索与整合统计。

2. 时间戳：所有关键操作与读数记录至分钟级，确保追溯性。

3. 设定参数：填写目标值与变更理由；若有分步升/降设定，分别记录每步时间与目标。

4. 样品敏感性：依据内部分级（如高、中、一般），触发相应监控频次与门开策略。

5. 门开记录：登记次数与累计时长，必要时记录“关键开门”事件与目标托盘层位。

6. 异常/报警：明确类型、开始/结束时间、最大偏差、直接原因、临时措施、影响评估与后续CAPA编号。

7. 维护清洁：勾选化并补充时间与责任人，对消毒或除霜需记录循环参数与完成标识。

8. 数据一致性：手工抄录与电子导出核对结果；不一致时填写原因说明与矫正动作。

9. 交接信息：设备当前设定、样品残留、注意事项、预计复测时间点。

五、填写时点与频次（建议）

1. 班前：点检与启用前记录一次，含环境、外观、电源、门封、水位、设定核对。

2. 装载后：30–60分钟复测一次，用于确认恢复到设定区间。

3. 运行中：常规每4小时记录一次；验证期、关键批次或异常观察期每2小时。

4. 报警后：解除15–30分钟追加一次确认记录。

5. 关机前：记录末次数据、清洁与状态标识、样品流转信息。

6. 交接时：上/下班交接记录，明确未完成事项与风险点。

六、控制限与判定框架
记录表中不直接印死数值，引用SOP或URS编号，避免版本不一致。对温、湿、CO₂分别设置警戒/行动双层限，并在表格尾注说明“超警戒观察、超行动启动偏差与隔离评估”的处置原则。

七、班前—运行—班后SOP与记录勾稽

1. 班前五步：外观与电源→门封与风道→水位与排水→设定核对→数据时间校准。

2. 运行四要：少开门、分步调、看曲线、勤复测。

3. 班后三项：末次记录→清洁/循环→状态标识与交接。
   对应勾选项应与文字记录互为校验，防止“只勾不记”。

八、数据完整性要求

1. 归属明确：记录人、复核人签名与时间必填。

2. 更正规范：单线划改，旁注原因、签名与日期；禁用覆盖式修改。

3. 同步性：即刻记录，禁止事后补填。

4. 原始性：纸质与电子数据分级留存，电子系统保留审计追踪。

5. 一致性：手工与系统导出数据相符；偏差必须有备注与矫正证据。

九、电子化实现建议

1. 字段镜像：电子系统字段与纸表一致，支持批量导入样品清单。

2. 强制校验：单位、空值、阈值、时间逻辑、签名缺失自动拦截。

3. 事件时间线：以时间轴方式串联“设定—装载—报警—处置—复测—交接”。

4. 权限与审计：录入、复核、放行分权；全量审计追踪。

5. 导出与归档：日报、周报、异常汇总、趋势图，版本化归档并附记录编号。

十、趋势与KPI

1. 运行稳定性：超限次数、累计时长、中位恢复时间。

2. 操作合规性：记录完整率、签名及时率、纠错合规率。

3. 风险与改进：同类异常重复率、CAPA按期关闭率。

4. 资源与效率：门开负荷指数、装载均衡性指标、维护到时完成率。
   记录表是数据源，KPI在周/月报中自动生成，用于例会评审。

十一、示例化填写片段（文字示例）
日期/时间：2025-10-22 08:00
设定：T_set 37.0℃；RH_set 65%；报警限见SOP-ENV-3131-ALM
样品：菌株A 批号A2310-05，高敏；装载10盘，层位2–4层均匀分布
运行监控：09:00 T_act 36.9℃ RH_act 64%，门开0次；10:00 装载后复测 T_act 36.8℃ RH_act 62%，备注“恢复中”；10:40 T_act 37.0℃ RH_act 65%，恢复完成
异常：14:15 高温报警，峰值37.7℃，14:23解除；处置“清除门封异物、复测稳定”，影响评估“未超行动限，风险可控”，偏差编号QAD-DEV-2025-103
维护清洁：当日完成把手与内腔擦拭，水位补至标线；门封检查合格
交接：班后样品保留继续培养，下一班关注湿度波动；记录人与复核人签名生效

十二、常见错误与预防

1. 只填设定不填实测：强制校验并在表头提示“设定≠实测”。

2. 时间跳跃与漏时段：时间轴视图红色缺口提醒；交接时二次核对。

3. 门开未记：将门开计数/时长作为必填，或接入门禁信号自动记录。

4. 异常写“已处理”无细节：要求“原因—措施—结果—评估”四要素齐全。

5. 数据与导出不一致：设“对账”勾选区，复核人签字后方可归档。

6. 单据散乱：编号规则与附件清单固定格式，统一装订或电子打包归档。

十三、培训与授权
首次上岗完成“使用记录表”专项培训与实操考核；对关键步骤（报警处置、交接与放行）采用情景题演练。按分级授权操作，周期复训并抽查记录质量，纳入个人绩效。

十四、保管与调阅
记录按批次与日期双索引保存，纸质防潮防污染，电子多副本与只读归档。调阅需登记目的与范围，使用后在限定时间内归还或销毁备份，保密条款明确。

十五、实施步骤（落地路线）

1. 需求梳理：明确URS、控制限、监控频次与报告口径。

2. 表单设计：跨部门评审字段与流程，形成纸/电一致模板。

3. 试运行：选点2–4周，收集易错项与改进建议。

4. 正式发布：编号规则、归档规范、培训方案同步上线。

5. 持续改进：按月评审KPI与偏差案例，必要时修订模板与SOP。

十六、可选附表与扩展字段

1. 层位布点图：用于记录特定层位装载与探头位置。

2. 恢复曲线快照：粘贴关键时段截图，辅助审核。

3. 物料清单：托盘、容器、封口膜等耗材批次追溯。

4. 访客/见证栏：外部审核或客户见证时记录姓名与时间。

5. 任务关联：与试验方案编号、偏差单、CAPA、校准证书的互引字段。

十七、价值与预期效果
通过“使用记录表”的规范化执行，可以将设备能力、人员行为与样品风险串联成闭环证据链。短期内提升记录合规性与异常响应速度；中期内形成稳定性基线与差异化门开策略；长期沉淀设备生命周期与工艺耐受度画像，为维护计划、备件策略与工艺优化提供可量化依据。