一、目的与原则

1. 目的

• 建立统一的温湿度记录载体，反映培养箱设定值、实测值、偏差与处置全过程。

• 支撑偏差调查、趋势分析、验证/再验证与监管检查。

2. 原则

• 科学性：记录频次与精度匹配箱体特性与风险等级。

• 合规性：满足数据完整性（ALCOA+）与质量体系要求。

• 可追溯：人、机、料、法、环信息完备，记录留痕清晰。

二、适用范围与对象

• 适用对象：赛默飞3131系列培养箱（含干热/恒温、湿热/恒温恒湿或带CO₂功能之机型）。

• 适用环节：日常启停、运行点检、维护校准、偏差处置、验证确认、停机/闲置管理。

• 适用人员：设备管理员、实验/生产操作员、质量复核人、工程与校准人员。

三、记录表结构与字段（建议版式）

为便于纸质或电子化部署，建议采用单页日表或多页月表两种模板。核心字段包括：

1. 基本信息

• 设备名称；设备型号（3131）；资产编号/序列号；放置位置；使用部门。

2. 运行信息

• 日期；班次/时段；开机时间；运行模式（恒温/恒湿/CO₂）；门禁状态（开门次数与累计时长）。

3. 设定与实测

• 设定温度T_set（℃）；实测温度T_act（℃）；温差ΔT；

• 设定湿度RH_set（%）；实测湿度RH_act（%）；湿差ΔRH；

• CO₂设定与实测（如适用）；探头位置（上/中/下或左/中/右）；采样时间点。

4. 警报与异常

• 报警类型（高温/低温/高湿/低湿/传感器/门开超时/通信）；报警开始/解除时间；初步处置。

5. 样品/试验关联

• 关键批次/样品编号；特殊要求（光照、避震等）；对温湿度敏感程度。

6. 维护与校准

• 当日维护项目（补水、清洁、消毒、除霜、滤芯检查）；校准证书编号/有效期（如当日涉及）。

7. 人员与审核

• 记录人签名与时间；复核人签名与时间；备注（包含偏差编号与CAPA关联）。

四、填写要求与频次建议

1. 启动前

• 核对电源/接地/备用电；确认水盘（湿度型）洁净与液位；记录空载/负载状态；预热/稳定时间。

2. 运行中

• 常规频次：每4小时记录一次温湿度与门禁状态。风险高或早期验证阶段，可提高至每2小时。

• 关键时点：开/关机后30–60分钟、装样后30–60分钟、警报解除后15–30分钟需加做一次复测记录。

3. 停机与闲置

• 停机前记录末次数据与样品转移情况；闲置超7天需做复启点检记录。

4. 电子记录系统

• 若采用连续采集，仍需每日人工核对与一次抽查复测，并在记录表上签署“已核对”。

五、控制限与判定（示例逻辑）

• 温度偏差判定：依据用户URS与设备确认资料设定控制限。示例：设定37.0℃，警戒±0.5℃，行动±1.0℃。

• 湿度偏差判定：示例：设定65%RH，警戒±5%RH，行动±10%RH。

• CO₂判定（如有）：示例设定5.0%，警戒±0.5%，行动±1.0%。

• 上述数值为方法示例，企业应按实际型号能力、工艺耐受度与历史性能曲线确定，并在记录表脚注注明“本表控制限见SOP编号×××”。

六、探头布点与读数一致性

• 多点布置：建议上中下或左中右三点监测，主记录以中部代表点为准；偏差调查时对比边角点。

• 一致性核查：每周一次交叉核比（移动式校准温湿度计对比），允许差由校准SOP界定。

• 门开影响：记录门开前后5–10分钟的恢复曲线，作为趋势分析依据。

七、警报与偏差处理

1. 快速处置

• 确认设定值是否误改；检视门封与水盘；排查供电与环境温度骤变；必要时转移关键样品。

2. 调查与分级

• 轻微：短时偏离且未超行动限，样品风险可控。

• 重大：超行动限或持续时间长，可能影响样品质量。

• 关键：设备失效或对法规项目造成不合规风险。

3. 记录与CAPA

• 在记录表“异常/备注”区填入偏差编号；附简要根因、临时与长期措施；CAPA关闭后补记结论。

八、数据完整性（ALCOA+）在表单中的落地

• 归属明确：每次记录必须注明操作者与时间戳。

• 可读清晰：字迹端正，不得涂改；如需更正，单线划改并签名日期。

• 同步及时：按频次即时记录，不得事后追补。

• 原始保全：纸质原件与电子数据按体系留存；电子系统保留审计追踪。

• 准确一致：手工抄录与自动打印/导出的数值需相符；若不符，记录原因。

九、表单版式与打印建议

• 纸质A4竖版，网格清晰；温、湿、CO₂各自单列含设定、实测与差值。

• 左侧固定信息区，右侧流动记录区；预留足够“备注/异常”空间。

• 底栏放置“记录人/复核人/日期/偏差编号/CAPA编号/校准证书编号（必要时）”。

十、电子化系统对接

• 系统字段应与纸表一致，便于并行或迁移。

• 设置强制校验（空值、阈值、单位）；超限自动标色与弹窗提醒。

• 审计追踪包含新增、修改、删除、导出动作与责任人。

• 每日自动生成日报与周度趋势图，供复核签署。

十一、示例填写说明（场景化）

• 设定：T_set=37.0℃，RH_set=65%

• 08:00 启动稳定：T_act=36.9℃，ΔT=-0.1；RH_act=63%，ΔRH=-2。

• 10:00 装样后：T_act=36.7℃，ΔT=-0.3；RH_act=61%，ΔRH=-4，备注“装样10盘”。

• 10:30 恢复复测：T_act=36.9℃，RH_act=64%。

• 14:00 例行点检：T_act=37.1℃；RH_act=66%。

• 如14:15高温报警，记录“开始14:15，解除14:23，门封残留异物清除，恢复37.0℃，样品未见异常”。

十二、趋势分析与年化评估

• 周报：统计超警戒事件次数、持续时长、中位数恢复时间。

• 月报：绘制箱内三点温湿度箱线图，评估均匀性与稳定性。

• 年度：与维护/校准记录关联，评估老化趋势与备件更换窗口。

十三、维护与校准信息在记录表的体现

• 日常：补水、清洁、消毒、门封检查、滤芯/UV状态，打勾并签名。

• 定期：传感器校准、漂移评估、风机与加热/加湿模块保养，在当日记录表备注证据编号。

• 校准后首日：加密记录频次，并在“备注”标注“校准后性能观察”。

十四、样品与风险联动

• 对温湿度敏感产品（如早期细胞、某些菌株、湿敏辅料），在记录表中勾选“高敏”并注明批次。

• 发生偏差时，记录立即隔离/留样/复测计划与责任人，形成闭环。

十五、单位、计量与不确定度

• 温度单位统一“℃”，湿度单位“%RH”，CO₂单位“%”。

• 如有多品牌计量器具并行，记录其编号与溯源证书，避免数据混淆。

• 对关键报告可记录不确定度范围与判定逻辑，保证结论稳健。

十六、人员培训与授权

• 记录表底部可勾选“新手上岗复核”项；新手填写须由导师复核。

• 每年组织一次记录表填写与偏差案例演练，抽查笔迹、时序与逻辑一致性。

十七、纸质与电子记录的对照管理

• 纸质为主或电子为主需在SOP明确；并注明对照周期与核对方法。

• 发生数据不一致时，以原始采集来源为准，并记录调查结论。

十八、保密与留存

• 记录含有样品与批次信息，使用前确认访问权限。

• 留存年限依质量体系分级管理；调阅需登记目的与归还时间。

十九、常见问题与改进要点

• 问题：记录时间不一致、漏签名、涂改不规范、单位混用、门开未记录。

• 改进：设置必填校验；在表单上加入“单位提示”；使用门禁计时器；增设“恢复时间”字段。

• 建议：在表尾加入“本日自检清单”，如“时间完整”“签名齐全”“异常闭环”。

二十、模板建议（字段清单汇总）

• 基本：设备名称/型号/编号/位置/部门

• 日期/班次/记录时刻/记录人

• 设定与实测：T_set/T_act/ΔT；RH_set/RH_act/ΔRH；CO₂_set/CO₂_act/ΔCO₂（如有）

• 探头位置：上/中/下或左/中/右

• 运行状态：模式、门开次数/时长、报警类型与时间

• 样品关联：批号/项目/敏感性

• 维护校准：当日项目勾选、证书编号

• 复核信息：复核人/复核时间

• 异常与CAPA：偏差编号、初步处置、根因要点、临时与长期措施、关闭日期

• 备注：特殊环境、外界事件（停电、施工、空调故障）等

二十一、实施步骤（落地路径）

1. 明确URS与控制限，定稿模板。

2. 小范围试运行2–4周，收集问题与修改意见。

3. 发布正式版SOP与空白记录表；同步培训。

4. 首月提高抽查率，形成范例与FAQ。

5. 每半年回顾模板适配度，必要时迭代。

二十二、附：表单书写规范提示语（可印在页脚）

• “当班填写，不得事后补记。”

• “更正用单线划改，旁签姓名日期，禁用涂改液。”

• “超限立即报告设备与质量负责人，并启动偏差流程。”

• “电子记录须每日核对并签署‘已核对’。”

二十三、价值与预期效果

• 对操作者：操作要点清、例外易报、留痕明确。

• 对质量与合规：数据可靠、可审计、可追溯，满足检查。

• 对设备管理：趋势清晰、保养到位、故障预警更及时。

• 对业务连续性：异常反应快、样品风险低、产出稳定。

二十四、可视化与扩展（可选）

• 在电子表中加入温湿度趋势图、恢复时间柱图、报警桑基图等。

• 结合门开数据建立“开门–恢复–超限”模型，优化操作节奏与装样批量。

二十五、结束语

“赛默飞3131培养箱温湿度记录表”不仅是数据载体，更是把设备能力、工艺需求与人员行为连接起来的核心控制点。按本说明设计与执行，能有效降低环境波动对样品的影响，提升数据可信度，支撑质量体系稳健运行。您可直接据此编制空白模板与SOP，结合本单位URS、历史性能与风险评估，设定适配的控制限与频次，持续迭代，确保记录“真实、完整、准确、及时、可检索”。