一、目标与适用范围

1. 建立统一、完整、可追溯的运行记录体系，支撑培养条件稳定性评估、异常追根、审核应对与数据复现。

2. 适用于 3131 培养箱在温度恒定、CO₂/O₂ 控制（如配）、湿度管理、水盘维护、门禁策略与报警联动等日常与周期性运行。

3. 覆盖纸质记录、面板导出数据、第三方数据记录仪、监控平台日志等多来源信息的一致化管理。

二、记录体系总体框架

1. 基础运行日志：反映“当日设定—实时状态—关键事件”。

2. 事件与变更记录：任何参数调整、启停、开门作业、维护/校准操作与故障处置。

3. 报警与纠正预防（CAPA）记录：包含阈值、触发时间、根因、措施与复核。

4. 周期汇总与趋势：温控稳定时间、偏差分布、报警频次、门开时长统计。

5. 关联性记录：与样品批次、实验编号、操作班次建立双向映射。

三、角色与职责

1. 操作员：按班次填写基础运行项与事件简记，确保实时性与真实性。

2. 设备管理员：审核每日记录、维护到期提醒、数据导出与备份、月度趋势分析。

3. 质量负责人：抽检完整性、发起偏差调查、批准 CAPA 与变更、面对外部审核。

4. 服务工程师（如有）：负责深度检修、校准报告留存与技术说明。

四、记录介质与命名规范

1. 纸质表单：A4 活页，按“设备编号_日期_班次”命名归档。

2. 电子台账：以年度为父目录，月度子目录，内含 CSV/Excel/PDF 与图片证据（趋势截图）。

3. 导出数据（若配 USB/网络）：文件命名“设备编号_数据类型_起止时间”。

4. 第三方记录仪：保持设备名与序列号一致，保存原始数据与解析版本各一份。

五、时间同步与时区

1. 设备面板时间与实验室标准时钟保持一致，推荐启用 NTP 同步（如配）。

2. 任何手动改时动作需记录：改前时间、改后时间、原因与批准人。

3. 跨系统数据对齐时，以“绝对时间戳+时区”作为主键校对。

六、基础运行日志必填字段（模板级定义）

1. 日期、班次、操作者签名（或账号 ID）。

2. 设定值：温度、CO₂、O₂、湿度/水盘状态（按机型填写）。

3. 实时值与波动：记录时刻、读数、与设定差值。

4. 稳定性指标：开机/开门后的回稳时间至设定±限值（建议温度±0.3 ℃）。

5. 门开事件：次数、单次时长、累计时长、目的（装样/取样/点检）。

6. 环境备注：室温剧变、强对流、周边设备热源等干扰。

7. 异常与处置：症状、临时措施、是否升级为偏差。

8. 交接与复核：下一班确认签名。

七、设定值与策略变更记录

1. 变更要素：变更前/后值、变更理由、影响实验编号、预计影响时段。

2. 审批链：变更人、批准人、时间；紧急变更后补批流程。

3. 验证：变更后 1 个稳定周期内的趋势截图或导出片段，确认无异常过冲与振荡。

八、报警与通知记录

1. 报警类型：超温/低温、CO₂/O₂ 偏差、门开过久、传感器/风机/通讯故障、存储空间不足等。

2. 关键信息：代码或描述、触发时间、清除时间、消音次数、根因与措施。

3. 阈值与延时：记录当前阈值及延时设定，支持追溯“为何此时触发”。

4. 复核：恢复稳定后复盘，是否需调整阈值或优化操作流程。

九、维护、校准与运行记录的联动

1. 每次维护/校准在运行日志中建立锚点：前后各记录 30–60 分钟曲线表现。

2. 形成合册：维护工单、校准证书、对应时段的运行日志与报警清单装订或电子链接。

3. 判断有效性：校准后偏差、回稳时间、报警频次是否下降，作为CAPA 验收依据。

十、门禁与开门策略的记录化

1. 记录门开策略参数：报警延时、补偿逻辑、限制时段（如配）。

2. 班次统计：装样高峰与低谷时段，用于优化人员与流程。

3. 异常门开：半开停留、反复开合，要求备注原因并提出改进。

十一、数据质量控制四原则

1. 完整性：不得空白关键字段；缺失需备注“NA+原因”。

2. 准确性：数字抄录与单位一致；涉及四舍五入按统一规则。

3. 一致性：跨来源数据口径统一，设定值与面板趋势一致。

4. 可追溯性：每条记录可追到“谁、何时、为何、如何处理”。

十二、记录频次建议

1. 日常运行：每班至少 2–3 次定时记录，装样前后各一次，收班前一次。

2. 关键时段：大批量装样、参数变更、实验关键窗口，增加记录密度。

3. 事件驱动：报警、波动、维护/校准、样品异常，立即补充记录。

十三、趋势与指标体系

1. 温控指标：回稳时间、中位偏差、标准差、最大偏离、超限时长。

2. 气体指标：CO₂/O₂ 稳态偏差、响应时间（T90）、调节占空比趋势。

3. 操作指标：门开总时长、单次最长开门、班次间差异。

4. 可靠性指标：报警频次/千小时、同类报警复发间隔。

5. 以周/月为周期输出图表，用于管理评审。

十四、纸质记录示例结构（可直接复印）

1. 表头：设备编号、地点、日期、班次、操作者。

2. 表格列：时刻｜设定温度｜实时温度｜差值｜CO₂ 设定/实时（如配）｜O₂ 设定/实时（如配）｜湿度/水位｜门开次数/累计时长｜异常简述｜签名。

3. 事件区：参数变更、报警、维护/清洁、样品批次号。

4. 复核区：班组长/管理员签名、建议与安排。

十五、电子记录字段建议（数据库/表格）

1. 主键：时间戳、设备编号、来源（面板/记录仪/手填）。

2. 参数列：设定值、实时值、偏差、状态位（加热/风机/加湿）。

3. 事件列：事件类型、子类型、描述、严重度、处理人。

4. 关联列：样品/实验编号、班次、房间号。

5. 审计列：创建/修改时间、修改人、版本号。

十六、图像与附件管理

1. 趋势截图：命名“设备_日期_时段_主题”，嵌入电子台账或以链接关联。

2. 照片证据：门封缺陷、冷凝、冰霜、异常显示界面等，标注时间与拍摄者。

3. 校准与维护文件：PDF/照片需清晰可读，含编号与签名页。

十七、偏差与 CAPA 的记录化衔接

1. 触发条件：偏差超限或重复报警达到阈值。

2. 根因分析：设备、环境、操作、人为、物料多维度。

3. 行动计划：纠正与预防措施、责任人、完成时限。

4. 复效验证：观察期内指标回归；若未达标，升级处理。

5. 关闭标准：记录齐全、数据回稳、风险降低、相关文件更新。

十八、信息安全与权限

1. 纸质表保存在受控区域；电子台账设定只读与修改权限分级。

2. 导出接口使用白名单 U 盘，记录插拔时间与导出范围。

3. 严禁后期修改原始数据；必要修订以追加形式体现，并保留痕迹。

十九、备份与保留策略

1. 电子数据：每日增量、每周全量备份，至少双份存储（本地+服务器/私有云）。

2. 纸质记录：按月装订，干燥通风存放，防火防潮；关键页扫描电子化。

3. 保留期限：一般不少于 3–5 年；关键研究或法规要求项目按更长周期执行。

二十、审核与自查

1. 月度内部审核：抽检 10% 表单，检查空项、涂改、时序一致。

2. 交叉评审：设备管理员与质量人员互查。

3. 外部审核准备：导出过去 3–12 个月汇总、趋势、变更单与 CAPA 档案，形成快速索引。

二十一、常见问题与修正建议

1. 数据“抄晚了”：补填需注明“补记时间与依据”，避免假时序。

2. 单位混乱：统一温度℃、气体体积分数%、湿度%RH；表头固定。

3. 事件描述过于笼统：使用“症状—时间—影响—措施—结果”五段式。

4. 导出缺口：设定固定周期任务，遇节假日提前执行。

5. 趋势碎片化：统一用同一采样间隔导出，避免多间隔拼接难对齐。

二十二、与设备功能的结合点

1. 若面板支持“事件日志/参数日志”，将导出文件作为主数据源，纸质为摘要与签名确认。

2. 若支持“维护到期提醒”，在运行记录中预留“到期清单”栏位，做到日清日结。

3. 若支持“用户权限与审计”，定期导出审计日志，与变更记录核对。

二十三、关键绩效指标（KPI）建议值

1. 月度超温累计时长 ≤ 目标门限（结合应用场景制定）。

2. 单次回稳时间中位数与上四分位，较基线不升高。

3. 报警关闭平均时长下降，复发率下降。

4. 记录完整率≥99%，签名漏签率趋零。

5. 维护/校准后 1 周内指标优于前一周期。

二十四、落地实施步骤

1. 现状评估：列出已有表单与数据源，识别缺口。

2. 表单与字段统一：发布模板与填写细则。

3. 培训与试运行：两周内小范围试点，收集反馈。

4. 上线与纠偏：按月复盘，持续优化。

5. 稳态运行：固定导出与备份节奏，按季出具趋势报告。

二十五、样例条目（示意）
日期/班次：2025-10-22 夜班；操作者：张三
设定/实时：37.0 ℃/36.9 ℃；差值 −0.1；CO₂ 5.0%/4.9%；门开 3 次/合计 2′40″
事件：21:15 上样 24 瓶，回稳至±0.3 ℃用时 11′；22:05 低 CO₂ 报警 1 次，消音后查减压阀正常，22:09 自行恢复
备注：环境空调温度调整至 24 ℃，无异常
复核：李四

二十六、培训要点

1. 先记录后操作或操作后即时记录，避免“回忆式”补填。

2. 数字与单位一律按表头要求；不得使用口语化描述替代量化指标。

3. 可视化优先：善用趋势截图与标注，提升沟通效率。

二十七、总结
运行记录不是“抄数本”，而是连接设备状态、操作行为、环境扰动与结果质量的证据链。通过统一字段、即时留痕、趋势化呈现、严谨的备份与审计流程，能快速定位问题、缩短停机时间、降低实验风险，并在内外部审核中以最小成本证明合规与稳定。将本指南与贵实验室的 SOP、维护与校准制度、偏差管理体系对齐，即可形成闭环的 3131 培养箱运行记录标准化方案。