一、目的与适用范围

建立对赛默飞 3131 培养箱温控精度的统一认识与操作规范，确保温度测量真实、控制闭环稳定、结果可追溯，满足细胞培养、微生物培养及温敏实验的要求。适用于本设备的使用者、设备管理员与质量管理人员。

二、术语与判定口径

1. 温控精度（Accuracy）：箱显温度相对真实温度的接近程度，通常用稳态误差（|箱显−参考|）表述。

2. 稳定性（Stability）：在无扰动条件下温度围绕设定值的波动幅度，可用标准差或峰—峰值描述。

3. 均一性（Uniformity）：不同位置同时刻温度的空间一致性，用最大点与最小点差值表示。

4. 回稳时间（Recovery time）：门开、负载变更或阶跃设定后，温度重新进入允许带并保持稳定所需时间。

5. 过冲/欠冲（Overshoot/Undershoot）：设定变更或扰动后温度超过目标带的偏移量与持续时间。

6. 漂移（Drift）：在较长时间尺度上平均温度偏离设定值的趋势性改变。

三、控制原理与关键部件

1. 传感器：腔内温度传感器承担反馈采样，需保持清洁、固定与周期校准。

2. 加热组件：通过腔体加热或外壳加热实现热量补偿，部分机型配合门加热与除凝露策略。

3. 气流循环：循环风机与风道设计决定换热效率与温场均一性，负载摆放会显著影响。

4. 控制算法：典型为PID或带死区的比例控制，涉及采样周期、积分限幅与门开补偿逻辑。

5. 辅助因素：加湿盘、CO₂ 供给、门封加热等均会耦合温场，需在验证时统筹考虑。

四、影响温控精度的主要因素

1. 环境条件：放置室温波动、气流冲击、日照与近旁热源。

2. 负载特性：培养瓶/皿的数量、体积、材质与摆放密度，金属承载物的热容与遮挡。

3. 开门策略：频次、时长与操作时段，决定瞬态热损失与回稳负荷。

4. 湿度与CO₂：加湿蒸发吸热效应、补气温度差导致的短期扰动。

5. 维护状态：风道积尘、门封条弹性衰减、传感器沾染与位置偏移。

6. 设定与算法：设定值的阶跃幅度、PID参数与防抖策略对过冲和回稳有直接影响。

五、评价指标与计算方法（实验室口径示例）

1. 稳态误差：取达稳后一段时间（如60 min）内箱显与参考探头均值的差值，要求在本室允许带内。

2. 波动度：稳态区间内温度标准差或峰—峰值，作为稳定性指标。

3. 均一性：同一时刻各点温度的最大差，按“上层—中层—下层、前—中—后”共9点或更多点位计算。

4. 回稳时间：事件发生到连续N个采样点均落入允许带的最早时间点。

5. 过冲量与持续：温度超过允许上限的最大值及超限持续时长。

6. 漂移率：长周期监测中线性拟合斜率或相邻周期均值之差。

六、验证与测试方案（OQ/PQ落地做法）

A. 空载稳态与均一性

1. 点位：建议9点布置外置探头，避开风口直吹与壁面2–3 cm范围。

2. 采样：1–2 min/点或1 min/全点同步采样，持续≥3 h。

3. 判定：稳态误差、波动度、均一性均在本室限值内，曲线无异常锯齿。

B. 负载工况验证

1. 搭载代表性负载（等体积水或模型样品），保持风道通畅。

2. 重复A的采样与判定，记录负载对达稳时间与均一性的影响系数。

C. 开门恢复测试

1. 设定门开时长（如30 s/60 s）与频次（如每15 min一次，循环3次）。

2. 记录每次门开后的最低温、回稳时间与累计超限时间。

D. 阶跃响应

1. 设定值上/下调（如±1.0 ℃或实验室常用跨度），记录过冲、欠冲与回稳时间。

2. 对比不同阶跃幅度下的响应，评估控制参数适配性。

E. 长期漂移

1. 运行≥24 h或按项目周期监测，计算漂移率与周期间差异，评估校准周期。

七、测量系统与不确定度

1. 参考探头选型：精度与分辨率满足验证需求，具备可追溯校准证书。

2. 部署一致性：探头固定方式、高度与遮挡条件保持一致，避免人为差异。

3. 时钟同步：箱显与记录系统时间对齐，事件打点清晰。

4. 误差来源：探头自身误差、位置梯度、采样抖动、数据滤波延迟；采用不确定度合成方法形成结果区间。

5. 数据防混：标识“箱显”“外置点1–9”，严禁混写或覆盖。

八、数据处理与报表

1. 原始数据：保留原始采样序列与校准因子，禁止二次修改。

2. 统计口径：明确剔除规则（如明显开门期外）、稳态起止判据、滚动窗口大小。

3. 可视化：趋势图、箱线图、热力图呈现稳态、均一性与扰动恢复轨迹。

4. 报表要素：设备编号、设定值、环境条件、点位示意、统计结果、判定结论、偏差与CAPA。

5. 版本化：模板版本受控，报告含编制/审核/批准签名与日期。

九、接受标准（示例，具体以本室标准为准）

1. 稳态误差：|箱显−参考均值| ≤ 设定阈值。

2. 稳定性：稳态区间内峰—峰值 ≤ 阈值；或标准差 ≤ 阈值。

3. 均一性：任意时刻各点最大差 ≤ 阈值。

4. 过冲/欠冲：阶跃后单次过冲 ≤ 阈值，且超限累计时长 ≤ 阈值。

5. 回稳时间：门开与阶跃两类回稳均在限定时间内。

6. 漂移：24 h内平均温差 ≤ 阈值；多日漂移率在限定范围内。
   注：可按研究类型设定分级标准，如细胞培养采用更严口径，微生物一般口径。

十、运行策略与参数建议

1. 设定管理：避免大幅度频繁阶跃，采用分步微调。

2. 开门纪律：集中、快速，必要时设置上架窗口与预热策略。

3. 负载摆放：保持风道与传感器无遮挡，层板负载均衡。

4. 湿度/CO₂ 协同：加湿盘水位与水质受控，补气前后观察温度回稳。

5. 夜间策略：在低操作时段完成关键达稳监测，减少人为扰动。

十一、维护与校准

1. 周期维护：风道与风机清洁、门封条检查、传感器表面清洁与位置复核。

2. 校准安排：按周期或事件驱动执行箱显与参考比对，必要时提交第三方校准。

3. 软件与固件：控制参数与报警阈值变更需走变更控制，测试无误后生效。

4. 备件管理：常备门封、风机、传感器等，确保异常时快速恢复。

5. 功能确认：维护或校准后执行短流程OQ，确认回稳与精度达标。

十二、报警与偏差处置

1. 报警分级：温度超限为一级，立即查因与临时保护样品。

2. 快速排查：电源与接地、门封与铰链、风机与风道、负载堆叠、传感器连接。

3. 临时措施：空载回稳、降负载、临时转运至备机。

4. CAPA：根因分类（环境、设备、人员、方法），制定纠正与预防计划并跟踪成效。

十三、常见问题与对策

1. 达稳慢

• 观察：长时间慢闪、温控灯占空比高。

• 对策：减少负载一次性上架、检查风道遮挡、复核环境温差与门封。

2. 过冲明显

• 观察：阶跃后过冲大且持续。

• 对策：缩小单次阶跃、检查控制参数与传感器滞后、确认加湿蒸发耦合。

3. 均一性差

• 观察：上下层差异大、前后区温差明显。

• 对策：重构摆放、调整层板间距、清理风道、检查风机转速。

4. 长期漂移

• 观察：多日报表均值缓慢离标。

• 对策：执行校准、检查传感器清洁与固定、复核环境温度基线。

5. 偶发尖峰

• 观察：曲线偶有脉冲。

• 对策：关联开门与补气事件、检查电磁干扰与数据记录器接地。

十四、KPI与持续改进

1. 指标库：稳态合规率、均一性合规率、回稳中位时间、温度报警次数、超限累计时长、偏差闭环周期。

2. 评审频次：月度运行评审、季度方法回顾与参数优化。

3. 改进举措：优化开门窗口、建立标准负载模型、调整PID参数窗口、升级门封与风道清洁频次。

4. 量化目标：逐步收紧合格带，形成分级控制策略（常规、关键与GxP级）。

十五、执行检查表（可打印上墙）

1. 环境确认：机背散热间距、远离热源与直吹风、室温波动在控。

2. 负载检查：不阻风道，层板均衡，远离传感器。

3. 设定核对：目标值、允许带、报警阈值、夜间策略。

4. 数据准备：外置探头布点、时钟同步、记录模板就绪。

5. 预热达稳：记录首次入界时间，确认运行灯常亮。

6. 运行纪律：开门窗口化、快速操作、记录事件。

7. 日终复核：温控趋势、报警与静音闭环、偏差登记。

8. 周期维护：风道与门封、传感器清洁、加湿与CO₂ 交叉影响复核。

9. 校准计划：时间点、比对方法、证据归档。

十六、记录模板（摘录）

一）温控精度验证记录

• 设备编号/位置：

• 设定值：

• 环境温度范围：

• 点位示意与编号：

• 采样间隔/时长：

• 稳态误差：

• 波动度：

• 均一性：

• 结论与建议：

二）开门恢复与阶跃响应

• 门开时长与次数：

• 最低温/最高温：

• 回稳时间：

• 过冲/欠冲量：

• 超限累计时长：

• 处置与优化：

三）长期漂移监测

• 时间区间：

• 日均温与差值：

• 漂移率：

• 校准/维护动作：

十七、人员与合规

1. 准入培训覆盖温控原理、点位布置、数据口径与偏差闭环。

2. 修改记录按单线划改并签名日期，电子系统保留操作痕迹。

3. 任一参数口径调整需走变更控制并通知相关团队。