一、目的与适用范围

为确保赛默飞 3131 培养箱在科研、药品研发、质量控制与临床实验等场景下长期稳定运行，制定本定期检测要求，用于规范温度、气体浓度、湿度、均匀性、报警与安全、电气性能等项目的周期性检查、校准与记录。本文件适用于实验室日常使用、质量管理复核、第三方计量校准前后的自检，以及设备维修、搬迁、软件升级后的再验证。

二、术语与定义

1. 定期检测：按既定频率执行的功能与性能核查，包含自检与第三方校准。

2. 校准：以经溯源的标准器具对显示值进行修正或建立偏差关系。

3. 温度均匀性：在指定空间内各测点与设定值的偏差范围。

4. 稳定性：在一定时间内中心点温度的波动范围。

5. PQ（性能确认）：在实际工作负载与工艺条件下验证设备满足要求。

6. 非计划检查：发生维修、故障或参数大幅漂移后立即开展的专项检测。

三、职责分工

设备管理员：制定与维护检测计划，组织实施，归档记录。
使用者：执行日常点检，及时上报异常，配合清洁消毒。
质量部门：审核记录与偏差处置，监督校准周期。
第三方计量机构：提供具有溯源能力的校准服务与报告。
维修工程师：完成维护、更换零件与功能验收测试。

四、设备信息与标识

确认设备型号、序列号、生产日期、软件版本、使用环境、气源类别与管路连接方式；在设备显著位置粘贴资产编号、上次校准日期、下次到期日期及紧急联系人。

五、环境与安装要求核查

1. 放置区域温度建议 18–26℃、相对湿度 30–70%，远离直射光、振动源与强电磁干扰。

2. 设备背部与侧面保持通风间距，电源独立接地，配合稳压/UPS（如对断电敏感）。

3. 气源（如使用 CO₂）压力稳定，减压阀与止回阀完好，软管无裂纹，接口处无泄漏。

4. 地面水平、脚轮刹车可靠；排水或加湿水盘便于取放与清洁。

六、风险评估与控制要点

1. 污染风险：门封老化、内壁冷凝水、加湿水质不达标会导致微生物滋生。

2. 参数漂移风险：温度传感器老化、CO₂ 传感器零点漂移、风道堵塞造成偏差与恢复变慢。

3. 安全风险：过温、气体泄漏、触电、烫伤与搬运倾倒。

4. 控制措施：按周期清洁消毒、定期更换易耗件、对偏差设定 CAPA（纠正预防措施），开展紧急演练。

七、定期检测频率（建议）

• 每日：运行状态/显示值/报警自检与使用前点检。

• 每周：内腔清洁、门封检查、加湿水更新、数据备份。

• 每月：温度显示核查、CO₂ 指示值核查（如配 CO₂ 功能）、门体泄漏与恢复时间抽测。

• 每季度：温度多点均匀性与稳定性测试、CO₂ 浓度比对与泄漏检查、电气基本安全检查。

• 每半年：彻底清洁与消毒循环（如具备高温灭菌程序则执行）、风道/过滤件检查与必要更换。

• 每年：由具资质机构进行温度与气体项目的校准与 PQ；完整报警功能测试与电气安全测试。

• 非计划：搬迁、维修、软件更新或出现偏差超限后立即进行专项验证。

（以上频率可根据实际应用等级、法规与工艺要求适当收紧或放宽，并在设备管理计划中固化。）

八、检测项目与方法（示例要求）

8.1 外观与结构

项目：外壳、内胆、搁架、门封、观察窗、过线孔、风道、照明与风扇。
方法：目视检查与手感复核，确认无锈蚀、无异常噪音、转动平稳；门封弹性良好、闭门密合；风道无遮挡。
判定：完好无损、运行平顺，无异常味道与粉尘积聚。

8.2 温度显示与控制

项目：设定点、显示值、稳定性、均匀性、恢复时间。
方法：

• 使用经溯源的铂电阻温度计或数据记录仪，在空载或规定工况下布设 9 点（或 More 点）测温，记录 30–60 分钟稳定阶段数据。

• 对照设定值核算中心点偏差与标准差；测算升温与开门复位时间。
  建议判定：

• 中心点偏差在 ±0.3℃ 以内（常用 37℃ 工况），稳态波动 ≤0.3℃；

• 均匀性（最大点与最小点之差的一半或与设定值的偏差）≤±0.5℃；

• 开门 30 秒后恢复至设定值的时间满足工艺上限要求。
  若工艺更严格，按工艺限制定；如为非恒温敏感应用，可采用较宽限。

8.3 CO₂ 浓度（如为 CO₂ 培养箱）

项目：显示值偏差、稳定性、传感器零点与跨度、泄漏与流量。
方法：

• 以经溯源的 NDIR 气体分析仪或高精度便携检测仪在腔内中心点采样比对；

• 执行零点（N₂ 或空气）与跨度（标准气体）校准；

• 检查减压阀设定、管路接头处涂检漏液观察是否起泡；

• 核对进气过滤元件清洁度，确认流量在推荐范围。
  建议判定：

• 设定 5% 时偏差在 ±0.2%–±0.3%vol；稳态波动小；

• 泄漏测试无持续性起泡；恢复时间满足工艺要求。

8.4 湿度与蒸发补水

项目：加湿方式、RH 水平、冷凝状况、补水频率、水质。
方法：

• 通过经校准的记录仪或称量水盘蒸发法估算 RH 维持能力；

• 检查内壁冷凝与排水通畅性；

• 确认使用实验级纯化水，定期更换并对水盘消毒。
  建议判定：

• 对需高湿环境的应用，RH ≥ 90–95%（按工艺确定）；冷凝可控，腔体洁净无污渍。

8.5 报警与安全功能

项目：高温/低温报警、CO₂ 高/低报警（如适用）、传感器故障报警、断电报警、门未关提示、过温保护。
方法：

• 通过设定点偏移或模拟方式触发各类报警，记录触发阈值、延迟与复位情况；

• 过温保护通过逐步升高设定点或工程师维护模式验证（注意安全）。
  判定：

• 报警灵敏、声光提示明显，记录正确；保护动作可靠。

8.6 电气安全

项目：接地连续性、绝缘电阻、外露部件温升、漏电电流。
方法：使用合规测试仪按相应条款执行，测试前与工程师确认安全步骤。
判定：满足实验室设备安全限值与当地法规要求。

8.7 软件与数据

项目：时间日期、用户权限、审计追踪（如带电子记录）、数据导出与备份。
方法：

• 核对系统时间与时区；

• 检查账户权限、密码策略、审计日志是否可追溯；

• 测试 U 盘/网络导出功能与备份策略有效性。
  判定：时间准确、权限分级清晰、日志完整不被篡改、导出可读。

九、校准与溯源要求

1. 标准器具：温度校准用铂电阻温度计或等效记录仪，CO₂ 校准用经溯源的标准气与分析仪；湿度可用经校准的记录仪或标准盐溶液箱法验证。

2. 溯源性：校准证书具备不确定度、校准日期、到期日期、标准器具编号与溯源链信息。

3. 校准周期：温度与 CO₂ 建议每 12 个月，重污染或高风险工艺可缩短至 6 个月；标准气瓶在有效期内使用。

4. 修正与贴签：如建立修正值，需在设备或记录中明确标注，更新下次到期贴签。

十、性能确认（OQ/PQ）思路

OQ：在空载或制造商推荐负载下验证温度控制、均匀性、报警、恢复时间、界面功能、数据记录。
PQ：在真实样品或等效热负载条件下，布点记录 24–72 小时，确认在典型与极端工况下均满足工艺限。必要时分时段、分位置统计，绘制控制图，评估漂移趋势。

十一、清洁、消毒与维护配套

1. 日常：以兼容材料的中性清洁剂擦拭内胆与搁架，禁止硬质刮擦。

2. 每周：清洗加湿水盘并更换纯化水；检查门封与排水。

3. 每半年：执行腔体高温消毒循环（若具此功能）或使用验证过的化学消毒流程；检查风道与过滤件洁净度。

4. 易耗件：门封、进气微滤、照明与风扇轴承等按状态更换。

5. 维护后复测：每次维护结束需完成关键参数抽检与报警验证。

十二、文件记录与数据管理

1. 表单：点检表、月度检测记录、季度均匀性/CO₂ 比对表、校准证书清单、偏差与 CAPA、维护工单与验收单。

2. 要素：设备信息、检测日期与人员、标准器具编号与有效期、工况条件、测量原始数据、统计分析与判定、异常与处置、复测结果。

3. 保存：纸质或电子记录保存不少于三年（按体系或法规要求执行），确保可追溯、可审计。

十三、判定与偏差处置

1. 合格：全部项目满足限值或工艺要求。

2. 轻微偏差：短期内通过校准或维护可恢复，采取限时 CAPA，期间加强监测。

3. 严重偏差：对样品质量或安全构成影响，应立即停用，隔离未释放样品，启动调查与再验证。

4. 复测：完成纠正措施后对受影响项目进行复测并记录结果。

十四、常见问题与排查要点

• 温度波动大：门开关频繁、负载遮挡风道、传感器漂移、风扇异常、环境温度过高。

• 升温慢或恢复慢：门封泄漏、内胆过湿、加热模块老化、过量负载或金属块热容太大。

• CO₂ 上不去：气源压力不足、减压阀设定过低、管路漏气、进气过滤堵塞、传感器未校零。

• 冷凝与滴水：腔内外温差大、RH 过高、样品容器未封或水盘位置不当。

• 报警不触发：阈值设置错误、蜂鸣器损坏、传感器故障或固件参数异常。

• 数据导出失败：存储介质格式不兼容、端口污染、权限不足或时间戳错乱。

十五、变更管理与再验证

发生以下情形之一应启动再验证：更换关键部件（传感器、控制板、加热单元、门封系统）、软件/固件升级、搬迁或环境显著变化、工艺限值收紧、连续三次月检出现趋势性漂移。再验证范围依据变更影响评估确定，可包含 OQ/PQ 子集与校准。

十六、工具与耗材清单（示例）

• 溯源温度记录仪或铂电阻温度计（多通道）；

• 便携式 CO₂ 分析仪与标准气/零气、检漏液、压力表与减压阀；

• 湿度记录仪或标准盐溶液箱；

• 计时器、电子秤（用于蒸发法）、万用表、电气安全测试仪（由专业人员操作）；

• 中性清洁剂、兼容消毒剂、无纺布擦拭巾、一次性手套与护目镜；

• 备用门封、进气微滤、照明件与风扇组件（按需）。

十七、验收与连续改进

每次定期检测完成后，由质量部门复核并签发结论。对趋势性问题建立年度回顾，优化维护策略与检测频率，必要时引入在线数据监控与告警联动，以降低停机与偏差风险，保障样品质量与实验进度。