一、目的与适用范围
本规程用于规范赛默飞3131培养箱在实验室内的安装、操作、维护、校准与记录管理，确保温湿度环境稳定、样品培养可靠、人员与设备安全可控。适用于细胞、微生物、材料老化与恒温恒湿等应用场景；如涉及生物安全或特殊气体环境，须在本规程基础上补充相应专用条款。
二、术语与定义
稳定时间：设备达到设定值并在允许偏差内连续保持的最短时间。
均匀性：在指定点位同时测得的温度/湿度偏差范围。
波动度：在中心点位一定时段内温度/湿度的最大变化幅度。
预热：开机后空载运行至稳定时间完成、方可装载样品的过程。
三、职责分工
使用人：按规程操作、填写记录、上报异常、执行日常清洁与点检。
设备管理员：建立与更新规程、组织培训、安排维护与校准、审核记录。
质量管理人员：监督合规性、抽查数据完整性、参与偏差调查与放行决策。
安全员：评估风险、检查用电与通风条件、监督化学/生物安全要求。
四、设备概述
赛默飞3131培养箱由箱体、保温层、循环风道、加热与（如配置）加湿组件、温湿度传感器、控制面板、报警与数据接口、门体与门封条、内部搁板等组成。核心功能为提供设定温湿度的稳定环境，并通过传感与控制算法实现闭环调节与报警提示。
五、安装与环境要求
场地：地面平整、承重充足，周边至少预留后侧≥10 cm、左右≥5 cm散热空间。
环境：室温建议20–26 ℃，相对湿度30–70%，避免直射光源与强气流。
供电：单独回路，电压与频率参数以铭牌为准，配置合适额定值的断路器与接地。
震动与干扰：远离离心机、空压机等震动源与强电磁设备。
水源（如用湿度/水盘）：使用符合实验室标准的去离子或纯化水，防止结垢与微生物滋生。
六、安全要求
电气安全：开机前检查电源线与插头完好、接地可靠，严禁湿手触碰插拔。
高温防护：运行时谨防烫伤，开门取放样品应佩戴防护手套。
生物与化学安全：涉及病原或挥发性化学品时，应按项目SOP增设二次防护与密封存放，禁止将培养箱当作挥发性物质风干或储存空间。
个人防护：按项目风险等级佩戴护目镜、手套、实验服；禁止携带食品与个人物品入箱。
七、首次启用与验收
外观与附件核对：确认机体无损、配件齐全、搁板稳固、门封完好。
空载试运行：按设定点运行至少8小时，记录升温曲线、稳定时间、报警功能自检。
性能确认：进行基础均匀性与波动度测量，判定是否满足项目要求。
文件就绪：建立设备台账、点检表、清洁记录表、故障与偏差报告模板。
八、开机前检查
外观与门封：门封条无裂口、无粘污，门体闭合严密。
内腔与搁板：清洁干燥、无残留液滴或异味，搁板水平、承载均匀。
传感器与水盘（如配置）：传感器位置正确、连接牢靠，水盘水位适中且洁净。
电源与接地：插座牢固、指示灯正常，配电箱标识清晰。
九、开机与基本设置
开机：接通电源，按下电源键，待系统自检完成进入主界面。
参数设定：依试验方案设置温度与（如使用）湿度目标值、允许偏差、报警上下限、定时与延时开门报警。
时间与日期：校准系统时间，确保数据记录与追溯一致。
预热：达到稳定时间后再装载样品，避免频繁开门造成波动。
十、装载与运行要点
负载率：建议不超过额定容积的70%，保持内腔合理对流；底部与背板留出气流通道。
摆放原则：样品间距≥2 cm，避免堵塞风道与传感器；液体容器需密闭或设置二次防漏托盘。
开门控制：一次性完成取放，开门时间尽量<30秒，操作前先规划顺序。
温湿度恢复：每次开门后观察恢复时间，若恢复异常延长，检查门封与负载分布。
十一、监测与记录
运行记录：每日记录设定值、实际值、室温、开门次数、异常与处置。
独立核查：配备独立温度计/数据记录器按计划核对显示值，保证数据客观。
报警追溯：报警发生时记录时间、数值、原因、处理与结果，必要时进行偏差评估。
十二、报警与异常处理
超温/低温：立即核对设定值与实际负载，检查门封、风机运行、传感器状态；必要时转运关键样品至备用设备。
传感器异常：出现传感器故障提示或数值跳变时，暂停使用并联系维护；严禁在不可靠读数下持续运行。
断电与来电恢复：确认证件与样品安全，评估缺电时长对项目影响，按项目SOP决定报批或重启试验。
异味与凝露：检查水质与内腔清洁度，适度调低湿度或改善通风；凝露严重时停机擦干并复检门封与风道。
十三、关机与待机
短暂停机：清点样品，将设定恢复为常规待机参数或按需降低目标值。
长期停机：清空内腔，断电，彻底清洁与干燥，门体留缝透气，张贴停用标识与责任人信息。
十四、清洁与消毒
日常（每日/每次操作后）：用中性清洁剂与无纺布擦拭内腔与搁板，去除溅落与指印。
周度：取出搁板与托盘，清洗晾干；检查并清理门封条槽口；如使用水盘，倒空、刷洗、换水。
月度：全面清洁风道进风口滤网（若可拆洗），检查紧固件与铰链润滑；必要时进行内腔消毒并充分通风。
注意：禁用强腐蚀与含氯强氧化剂直接喷淋电气部件；清洁后空载运行30–60分钟再装载样品。
十五、维护保养
循环系统：定期听诊风机运行声音，出现异响或风量衰减需检修。
门封条：每季度检查弹性与密封性，发现老化、变形或粘连及时更换。
紧固与校正：半年检查螺丝与门铰链，确保开合平顺、闭合严密。
加湿/水盘系统（如有）：防垢、防生物膜，按计划更换水与清洗部件。
备件：常备门封条、保险丝、可更换滤网与常用耗材，建立出入库台账。
十六、校准与性能确认
内部核对：每月以独立标准温度计在多点位核对显示值并记录偏差。
外部校准：按年度或项目需求委托具资质机构进行温度（及湿度）校准与均匀性测试，形成可追溯证书。
判定与调整：当偏差超出允许范围，暂停关键试验，进行故障排查、维护与复核；必要时更新报警阈值与控制参数。
复运行确认：维护或更换关键部件后，执行空载与代表性负载的恢复测试，确认达标后放行。
十七、文件与数据管理
记录表：运行记录、点检表、清洁消毒记录、报警与偏差报告、维护校准报告、放行确认单。
保管期限：按项目或法规要求存档，确保可读性与可追溯性。
版本控制：规程修订须标注版本号、生效日期、变更要点与审批人，并完成使用人员再培训。
电子数据：如连接数据导出功能，定期备份与校验，防止数据丢失与时间漂移。
十八、培训与考核
覆盖对象：所有可能操作或接触本设备的人员。
培训内容：规程要点、安全风险、常见错误、报警处置、记录填写。
能力确认：通过理论与实操考核合格后方可独立操作；对偏差事件进行复训与经验分享。
十九、风险识别与控制
技术风险：温度漂移、传感器老化、风道阻塞、门封失效。控制措施包括预防性维护、独立核对与周期性校准。
样品风险：开门频繁、负载过密、液体泄漏。控制措施包括操作前规划、负载率限制、二次承接与溢漏处置预案。
人员风险：误设参数、忽视报警、清洁不当。控制措施包括上机前检查清单、双人复核关键参数、清洁标准化流程。
二十、常见问题排查指南
温度达不到设定值：检查门封与开门频率；确认风机运行与风道无阻；清理负载并降低堆叠密度；核对室温是否过低或波动异常。
温度波动大：减少开门次数；检查传感器固定是否牢靠；执行空载稳定性测试并对比独立温度计。
内壁凝露或水迹：适度降低湿度目标或提升内腔温度；检查水质与水盘清洁度；确认箱门加热或除雾功能（如有）工作正常。
噪音增大：检查搁板与负载是否与壁面接触共振；清理风道入口；如仍异常，联系维护更换磨损部件。
显示异常或报警频发：断电重启后复核参数；若仍异常，停止使用并记录现象、时间与操作步骤，提交故障报告。
二十一、变更与偏差管理
变更：涉及参数策略调整、关键部件更换、软件版本升级等，须进行风险评估、验证与批准后实施。
偏差：任何偏离规程或超限运行均需记录、调查原因、评估对样品与数据的影响并制定纠正与预防措施。
再放行：重大变更或偏差处理后，需通过复核测试确认达标再投入使用。
二十二、附录（范例表单要点）
日常点检表：电源/接地、门封、内腔、传感器状态、风机声学、设定与实际值、室温、报警记录、签名与日期。
清洁消毒记录：区域、清洁剂与接触时间、执行人、复核人、恢复运行时间。
报警与偏差报告：事件概要、时间线、数值截图或记录、影响评估、临时处置、根因分析、纠正措施、复核结果。
校准与性能确认报告：方法、点位、结果、判定与建议、证书编号与有效期。
放行确认单：维护/变更/校准完成后的空载与负载测试结论、批准人签字与生效时间。
结语
本规程以“可执行、可监控、可追溯”为原则，强调人员培训、过程记录与持续改进。使用人员应按本文件落实每日点检与规范操作，设备管理员需确保维护与校准按期执行，质量管理对异常与变更保持独立审查。通过上述制度化管理，可显著降低温度波动与人为失误带来的风险，稳定支持实验与生产活动的可靠开展。
