一、目的与适用范围

本文件用于规范赛默飞 3131 培养箱（下称“设备”）的维护记录编制、填写、审核与留存，保证设备在全生命周期内保持受控、稳定与可追溯。内容覆盖预防性维护、状态监测、纠正性维护、校准与核查、备件与耗材管理、人员培训与变更控制，适用于以恒温培养为核心的科研与生产场景（微生物/细胞培养、样品恒温保存等）。如设备配置了湿度、CO₂/O₂控制或消杀功能，则按“如适用”原则参照本文件执行并记录。

二、维护策略与原则

1. 风险分级：对影响样品质量与安全的部件（温控系统、门封、传感器、报警、数据与权限）列为关键对象，优先维护与复核。

2. 组合策略：以预防性维护（TBM）为主，辅以状态监测维护（CBM）与纠正性维护（CM）。

3. 数据闭环：所有维护均须形成原始记录，纳入趋势分析、偏差与CAPA闭环。

4. 首次—周期—再验证：新装、搬迁、大修或软件升级后开展专项核查并启动再验证评估；结果进入维护记录库。

三、职责分工

• 使用部门：执行日/周/月维护与自检，填写记录，提出报修与变更申请。

• 质量/验证：审核记录完整性与合规性，组织偏差评估、CAPA与再验证。

• 工程/计量：实施季度/年度维护、校准与维修，管理备件与外协。

• 供应商/服务商：提供技术支持、维修报告与必要的培训证明（如涉及）。

四、记录管理总则

• 及时性：维护完成后当班记录，不得事后补记。

• 真实性：原笔迹签名与日期，修改采用“单线划改+签名+日期+原因”。

• 完整性：每条记录包含设备编号、地点、环境条件、设定值/实测值、处置与放行意见。

• 可追溯：表单编号与版本受控；电子记录需具备时间戳、权限分级与审计追踪。

• 保存期：至少保存至设备退役后既定年限，或满足法规与合同更长要求。

五、维护周期与项目清单（示例）

5.1 每班/每日（由使用者执行）

• 外观与环境：机身清洁、地面干燥、无遮挡；记录室温/相对湿度。

• 门体/密封：门闭合到位，无夹异物；密封条无裂口、无明显压痕。

• 温度读数：对照独立温度计或在线显示，记录设定值与中心点实测值。

• 报警/事件：检查历史事件；若有开门超时或报警，记录发生时间与处置。

• 水盘/加湿（如适用）：液位、清洁度与补水情况。

• 记录字段：日期/班次、设备编号、设定值、中心点读数、门次/开门累计时长、异常/处置、执行人/复核人签名。

5.2 每周

• 均匀性抽检：采用便携数据记录仪在上中下三层各1点，稳态10–15 min；记录极差。

• 门封张力与铰链：轻拉门体测试回弹；若松动/不平衡，记录并报修。

• 风道与风扇听诊：听噪、振动；异常作备注。

• 加湿系统（如适用）：排空水盘、擦拭并以规定水源补充。

• CO₂/O₂（如适用）：零点/跨度快速核查或比对标准指示器。

• 记录字段：测点布置示意编号、稳态曲线截图/照片编号、极差/标准差、处理意见。

5.3 每月

• 深度清洁：腔体、层架、密封槽、风道入口；避免腐蚀性清洁剂残留。

• 门封检查与保养：全周检查、柔性恢复与局部更换评估；记录材料批号。

• 温度控制核查：设定37 °C与常用第二设定点各至少30 min稳态，记录偏差、峰-谷与恢复时间。

• 数据与时钟：系统时钟校正、数据导出试验与备份，验证完整性。

• 电源保护：插座接地紧固、UPS自检（如配）、断电/来电自检过程记录。

• 记录字段：清洁剂与批号、接触时间、冲洗与干燥方式、核查数据表。

5.4 每季度

• 传感器核查：对比经校准参考温度计，中心点偏差评估，必要时申请校准。

• 均匀性复测：≥9点布点稳态测试，汇总极差与分布图。

• 软件/固件：版本比对与变更评估；如升级，触发专项记录与再验证决定。

• 安全与报警：超温/低温/门未关/气源不足（如适用）全套触发与复位测试，记录延迟与阈值。

5.5 每半年/年度

• 全面维护：拆洗风道、检查风扇轴承、加热器连接端子与绝缘；必要时更换。

• 计量校准：温度、湿度、气体传感器校准或外送校准；证书编号与不确定度录入。

• 门封/层架：老化与形变评估，超限更换。

• 再验证评估：基于趋势与偏差统计，决定是否部分/全项再验证；形成会议纪要与批准意见。

六、关键部件维护要点与记录

6.1 温控系统

• 检查：加热模块工作电流、风扇转速与噪声、风道洁净度。

• 记录：升温时间、稳态波动、开门恢复、维护前后对比数据。

• 判定：稳态中心偏差、极差与峰-谷是否满足内控标准；不合格则发起偏差。

6.2 门体与密封

• 检查：密封条弹性、粘附异物、接口转角老化；门铰链与闭锁机构紧固。

• 记录：泄漏怀疑点、纸条法/烟雾笔定性结果、调整或更换情况。

6.3 腔体与消杀

• 清洁：由上至下、由内至外；避免刮伤温敏部件与探头。

• 消杀：如设备具备高温或紫外功能，记录周期、覆盖范围与注意事项；避免材料损害。

6.4 加湿与排水（如适用）

• 检查：水质、结垢、微生物污染迹象；排水顺畅性。

• 记录：水源类型与批号、滤材更换、消毒剂浓度与接触时间。

6.5 CO₂/O₂ 控制（如适用）

• 检查：气源纯度与压力、减压阀泄漏、流路接头肥皂水试漏。

• 记录：零点/跨度校正数据、恢复时间、设定偏差与波动范围。

6.6 电与通讯

• 检查：接地电阻、插头插座温升与变色；通讯口连接与数据导出可用性。

• 记录：异常重启/断电次数、系统日志片段编号、备份文件校验结果。

七、故障与偏差记录（示例范式）

• 现象：如“温度上冲后缓慢回落”“门口凝露”“报警间歇出现”。

• 初步排查：确认设定、门体、探头位置与负载；查看历史事件与环境波动。

• 可能原因：门封变形、风道堵塞、传感器漂移、开门频次异常、外界空调出风直吹等。

• 临时措施：降低装载密度、调整样品摆放、限制开门时间、启用备用设备。

• 纠正措施：更换密封条/风扇、清理风道、校准传感器、优化SOP。

• 复验与放行：维护后重复关键点测试，合格方可恢复常规使用。

• CAPA触发条件：同类故障重复、对样品或运行造成显著影响、跨班次/跨设备出现趋势。

八、校准与量具管理

• 对象：参考温度计/记录仪、湿度计、气体分析仪、计时器。

• 要求：在有效期内，溯源至国家/国际基准；到期前1个月预警。

• 记录：校准证书编号、到期日、偏差修正值、贴标状态与存放位置。

九、备件与耗材

• 清单：密封条、风扇组件、过滤件（如有）、传感器、水盘/管路、保险丝、螺栓与密封胶等。

• 周转：建立最低库存量与补货点；记录批号、入库/领用/报废。

• 一致性：更换后记录新旧件序列号与兼容性说明，必要时更新风险评估。

十、环境与安全

• 个人防护：手套、护目镜、必要时口罩；禁止在通电状态下拆卸带电部件。

• 化学品：清洁/消毒剂配比、接触时间、冲洗要求与废液处置。

• 生物安全（如适用）：污染事件应急、样品转移与封存、区域解封与复运行条件。

十一、培训与资格

• 矩阵：按岗位划分“使用/维护/审核/放行”四类资质。

• 形式：岗前培训、年度复训与变更专项培训。

• 记录：培训大纲、签到、考核成绩与授权起迄时间。

十二、统计与持续改进

• KPI：季度均匀性极差、报警率、MTBF/MTTR、门封更换周期、校准通过率。

• 趋势：将日常核查与季度/年度测试数据绘制控制图，识别漂移与季节性。

• 改进：基于数据提出SOP优化与维护周期调整；形成会议纪要与跟踪清单。

十三、表单模板（示例字段）

1. 《每日点检记录》：日期/班次、环境T/RH、设定值、中心点读数、门次/开门累计时长、报警/事件描述、处置措施、执行人/复核人。

2. 《周度均匀性抽检》：测点示意编号、层位、稳态时长、各点读数、极差/标准差、结论。

3. 《月度维护清单》：清洁与消杀步骤、门封检查、风道状态、数据导出与时钟校正结果、放行意见。

4. 《维修与更换记录》：故障现象、根因、零部件名称/型号/批号、维护人、验证数据、恢复时间。

5. 《校准与核查记录》：项目、参考标准、偏差、修正、证书编号、下次到期日。

6. 《偏差/CAPA表》：偏差编号、影响评估、临时/纠正/预防措施、责任人、完成日与有效性验证。

十四、变更与再验证触发

• 触发情形：更换关键部件、软件/固件升级、搬迁、工艺设定明显变化或连续异常趋势。

• 要求：填写《变更申请》，质量与工程联合评估；必要时制定再验证方案与补充记录表。

十五、注意事项

• 避免在高负载与频繁开门条件下进行均匀性判断；需在稳定、代表性工况下测量。

• 清洁与消杀后保持充分干燥再合上门体，防止凝露与腐蚀。

• 任何“临时修复”必须在记录中标明有效期与复验时间点。

• 外协服务须留存工作报告与备件清单，并完成入厂安全合规确认。

结语
通过上述制度化的维护记录体系，赛默飞 3131 培养箱的运行状态、关键参数与维护行为可实现“可视化—可度量—可追溯”的闭环管理。以风险为导向的周期维护、实时记录与趋势分析，将显著降低失控概率，提升样品质量与合规性，并为再验证与持续改进提供扎实的数据基础。