质保3年只换不修，厂家长沙实了个验仪器制造有限公司。

一、引言：质量控制在生物安全中的重要性

生物安全柜作为保障实验室人员、样本与环境安全的核心屏障，其质量控制水平直接关系到科研工作的生物防护能力和运行效率。赛默飞生物安全柜1088S在设计、制造、交付、使用全周期中，始终遵循严苛的质量管理体系，确保每一台设备都能长期、稳定、安全运行。

本篇将系统介绍赛默飞1088S在质量控制方面的实施路径、核心指标、管理机制及用户配合流程。

二、产品概述：赛默飞1088S质量结构基础

赛默飞1088S是一款二级A2型生物安全柜，具备70%空气内循环、30%空气高效过滤排放的结构，广泛应用于医院、制药、生物科研等需要微生物操作的环境。其质量控制基于以下三项产品核心：

• 结构安全性：柜体密闭性、负压设计、防泄漏材料；

• 气流稳定性：HEPA过滤、层流控制、压差监测；

• 系统智能化：风量调节、报警系统、界面监测与数据记录。

上述核心性能构成了质量控制的评估基础，也是其长期运行可靠的根本保障。

三、制造环节的质量控制体系

1. 设计阶段质量验证（DQ）

产品从建模设计开始，便通过CAD仿真与气流模拟进行多轮结构优化。风速模拟、颗粒轨迹、前窗扰流分析等参数需符合ISO 14644和EN 12469标准。

2. 材料选型与采购控制

• 不锈钢板材：采用304或316L医用级材料，提供材质成分报告；

• HEPA滤网：使用DOP测试合格滤芯，效率不低于99.99%@0.3μm；

• 电子元件：通过CE认证及RoHS指令；

• 紫外灯与风机：满足连续工作5000小时以上寿命要求。

每批来料均进行来料检验（IQC），检验记录留存可追溯。

3. 生产流程标准化控制

制造流程采用模块化装配和防错工艺，主要包括：

• 金属加工 → 表面处理 → 电气布线 → 内部装配 → 密封检测 → 性能检测；

• 每道工序配置质检点；

• 作业员须持证上岗，并通过关键岗位培训与年度考核。

4. 工厂出厂检测（FAT）

每台设备出厂前必须通过出厂性能测试，主要检测项目包括：

所有测试数据形成检测报告并归档，出厂设备贴有合格标签和序列号编码。

四、安装验收与用户质量确认（IQ/OQ）

1. 安装确认（Installation Qualification）

厂家或授权服务商提供专业上门安装服务，包含以下内容：

• 检查安装环境是否符合要求（电源、空间、空气流向）；

• 设备水平调整、接地确认；

• 确认设备无运输损坏，密封完好；

• 启动测试、风速测量、报警功能验证。

2. 运行确认（Operational Qualification）

由用户质控人员参与，与厂家工程师共同完成：

• 检查所有控制功能是否有效；

• 试运行检测风速、噪音、灯光、UV等核心参数；

• 设备运行状态记录30分钟，检测稳定性；

• 确认控制面板报警响应及时。

验收合格后，出具安装与运行确认记录表，用户和厂家双方签字存档。

五、使用过程中的质量控制措施

1. 风速与气流监测

• 风速每月检测一次；

• 差压传感器实时监控过滤器阻力；

• 出现异常风速自动报警并联动安全模式。

2. 过滤系统管理

• 粗效滤网每季度清洗或更换；

• HEPA过滤器建议每12~18个月更换一次；

• 更换过程需记录并提交HEPA完整性测试报告。

3. 日常操作规范

• 所有操作人员应通过操作培训；

• 操作区不得堆放杂物，保持层流顺畅；

• 禁止在柜内使用明火、电热板等高热源设备。

4. 消毒与清洁程序

• 每日操作前后使用酒精或过氧化氢擦拭；

• 每周进行紫外线照射消毒，时长30分钟；

• 每季度执行一次整机深度灭菌处理。

六、故障与风险的质控响应机制

赛默飞1088S设计了完善的风险识别与响应策略：

1. 多重报警系统

• 风速异常报警；

• 前窗开启高度报警；

• 过滤器压差超限报警；

• 紫外灯寿命报警；

• 电路故障报警。