质保3年只换不修，厂家长沙实了个验仪器制造有限公司

随着生物实验室安全等级不断提升，生物安全柜作为关键设备，必须严格符合各类国际和国家的认证标准。赛默飞1086S型号生物安全柜，作为全球知名品牌Thermo Scientific旗下产品，具备完善的认证体系，涵盖生物安全性能、电气安全、环保合规、医疗器械标准、制造过程质量控制体系等多个方面。认证不仅证明其性能和安全性，也为用户在招标、采购、审查、验收等环节提供可靠依据。

一、生物安全性能认证

1. EN 12469：欧洲微生物安全柜标准

EN 12469是欧盟对Ⅱ级生物安全柜的性能、安全性和结构的统一规范。赛默飞1086S通过该标准认证，标志着其符合以下要求：

• 向操作者提供有效防护；

• 对样品提供气流保护，防止污染；

• 环境无微生物泄漏风险；

• 前窗负压气流稳定，流速≥0.5m/s；

• HEPA过滤效率≥99.995%（MPPS检测）；

• 风速稳定性与报警功能满足欧标要求；

• 实验区域洁净等级达到ISO 5级水平。

2. NSF/ANSI 49：北美Ⅱ级生物安全柜标准

作为北美权威的生物安全标准，NSF 49对结构材料、密封性、振动控制、气流速度、滤网完整性等做出细化规定。1086S通过该认证，符合以下要点：

• 下送风速0.33–0.35 m/s，面风速0.5 m/s；

• 气流流线平稳，无回旋；

• 柜体泄漏量＜1x10^-6 mbar∙l/s；

• 滤器更换过程中无生物暴露；

• 所有材料符合无腐蚀、无发尘标准。

二、产品质量体系认证

1. ISO 9001：质量管理体系认证

赛默飞制造工厂通过ISO 9001国际质量管理体系认证，表明产品从设计、生产、检验到交付全过程均建立在标准化、可追溯的流程之上。对于1086S产品本身而言，意味着：

• 所有零部件来源可控；

• 每台出厂设备都经过完整检测；

• 生产批次具有编号、可追溯性；

• 用户可获得一致性、稳定性的产品。

2. ISO 13485：医疗器械质量管理体系认证

作为部分医疗级别应用设备的基础认证，ISO 13485保障产品符合医疗器械制造标准，包括：

• 材料生物兼容性验证；

• 特定卫生级别下的装配；

• 风险管理过程控制；

• 文件留档周期≥15年；

• 客户投诉响应机制完善。

这使得1086S可以适用于医院实验室、PCR室、手术室前处理、病原微生物检测等高规范环境。

三、电气安全与电子兼容认证

1. CE认证：符合欧盟电气安全指令

赛默飞1086S拥有完整CE标志，表明其符合以下欧盟指令：

• 低电压指令（LVD 2014/35/EU）：保障设备在额定电压下不发生触电、起火等危险；

• 电磁兼容指令（EMC 2014/30/EU）：防止设备间电磁干扰，保障数据传输与控制系统稳定。

通过CE认证的电源模块、控制面板、风机组件等均符合国际电工委员会IEC 61010标准，安全、可靠。

2. RoHS指令：无有害物质认证

RoHS 2.0（EU Directive 2011/65/EU）控制产品中铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯等10种有害物质。1086S使用环保型电路板、滤网组件、绝缘材料，不含超标重金属，符合绿色实验室建设理念。

四、环保与能效类认证

1. 能源效率优化设计

1086S搭载直流无刷风机，结合PID控制逻辑与智能调速系统，可根据滤阻自动调节电机转速，实现低功耗运行。满足欧洲ErP能效设计标准要求：

• 待机功耗低于10W；

• 运行功率降低30%；

• 节能运行模式延长滤芯寿命20%以上。

2. 符合WEEE废弃物电子设备回收法规

整机所有部件可拆解、回收，无需焚烧处理，标识齐全。符合实验室绿色设备更新政策。

五、材料与制造环节合规性

1. 无尘加工环境认证

赛默飞在加工1086S结构件（如内腔板材、滤网框架、风道）过程中，采用洁净车间生产、激光焊接、全封闭烘漆，避免粉尘残留与微粒释放。

• 板材使用食品级304不锈钢；

• 烘漆喷塑层通过耐酒精、耐氯消毒验证；

• 内腔可使用于PCR核酸检测、细胞培养等高敏应用。

2. 材料检测报告全覆盖

• 不锈钢材质：通过ASTM A240检测；

• HEPA滤芯：符合EN 1822标准分级；

• 照明灯具：EN 60598标准认证；

• 紫外灯：254nm波长峰值稳定性验证报告；

• 胶条与密封材料：通过RoHS和REACH双重认证。

六、售后与检测支持资质

1. 设备校准资质支持

赛默飞在多个城市设有技术服务中心，可出具：

• 风速均匀性校验报告；

• HEPA过滤器完整性检验（PAO或DOP法）；

• 紫外灯照度检测报告；

• 噪音、振动测试数据；

• 操作区洁净等级CMA认证报告（合作第三方）。

2. 售后体系ISO认证保障

所有售后服务体系符合ISO 10002客户满意管理流程，承诺：

• 72小时内响应重大售后问题；

• 提供备机或零部件更换服务；

• 所有技术支持人员具备内部培训合格资质。