质保3年只换不修，厂家长沙实了个验仪器制造有限公司

一、数据记录的意义与基本需求

1. 为什么要对离心机运行数据进行记录

对于实验室中的微量离心设备，尤其是像 Legend Micro 21R 这样支持高速与冷冻离心的高性能机型，其运行数据记录具有以下重要意义：

• 实验可追溯性：通过记录每次离心的参数（如转速/RCF、温度、时间、转子型号、样本类型等），可以在事后追溯样本处理情况，便于出现问题时查找原因。

• 质量控制与监管合规：在临床实验室、GMP／GLP流程或大学核心设施中，设备运行日志是设备维护、校准、审核的重要组成部分。

• 设备状态监控：通过定期统计运行参数、频次、异常报警等指标，可以监控设备使用状况、提前发现潜在故障（如冷却系统负荷增加、轴承磨损、转子不平衡频繁报警等）。

• 实验效率与标准化：通过记录并分析各类样本对应最佳运行条件，可以建立标准操作流程（SOP），从而减少人为变更、提高通量、降低误差。

• 风险管理：如涉及危险样本、病原体处理或生物安全流程，记录离心历史可作为追踪样本暴露风险、设备污染及清洁情况的依据。

2. 需要记录的数据项

结合设备功能与实验室管理要求，建议记录以下至少字段（每次运行）：

• 运行日期、开始时间、结束时间

• 操作人员姓名／工号

• 转子型号（例如 24 × 1.5/2.0 mL 或 双排 18 × 2.0/0.5 mL）

• 离心管规格／样本类型（例如 RNA 样本、蛋白样本、血浆等）

• 设定转速（rpm）或设定 RCF（× g）

• 实际启动转速（如显示值）

• 离心时间设定（分钟或 HOLD 模式）

• 设定温度与腔室冷却确认状态（如 4 °C，预冷状态）

• 装载情况备注（如是否均衡、是否使用适配器）

• 运行中是否修改参数（如时间延长、转速调整）

• 是否出现报警／中断／暂停（如不平衡报警、盖锁报警、温度异常等）

• 结束状态（是否正常 End，是否人工停止）

• 取样或卸载状态备注（如样本破裂、液体泄漏、转子残液情况）

• 附加备注（如转子清洁情况、设备状态、温控系统预冷状况）

通过上述字段，可以构建完整的运行日志，便于科学管理。

二、Legend Micro 21R 在数据记录方面相关功能与限制

虽然设备说明书中并未明确说明具备 USB 导出、网络记录或内置记忆功能，但从其用户手册可提取以下相关信息：

• 设备控制界面会显示“当前值”状态（如速度、时间、温度）以及“预设值”状态。 

• 在运行结束，显示屏将显示 “End”。 

• 设备具备故障代码反馈功能，如不平衡报警、温度过高等。 

• 操作说明书要求用户保留设备操作手册、并建议维护日志。 

基于这些功能，可以说明：

• 用户可通过控制面板查看实时运行状态与警报，但需人工记录相关参数至实验室日志。

• 若实验室有额外的数据管理系统（如LIMS或设备联网系统），可手工或半自动将这些数据导入，以增强追溯性。

• 该设备并未在公开资料中明确支持自动数据导出（例如 CSV、USB），因此用户在设计数据记录体系时，应假设为手工或辅助记录。

三、数据记录流程建议

1. 制定标准运行日志模板

建议实验室为 Legend Micro 21R 制定固定的运行记录表格（纸质或电子），模板可包括上述字段，并建议每次运行填写。建议模板结构如下：

2. 每次运行前后操作

• 运行前：操作人员应填写模板至“设定温度”“预冷状态”“转子型号”“样本类型”等字段；并核对日志前次记录与设备状态。

• 运行中：若出现报警或修改参数，应立即在日志中记录“报警情况”“修改内容”字段。

• 运行结束：取样后填写“结束方式”“样本取出情况”“备注”字段，并建议附加“转子清洁”或“设备检查”内容。

• 周期汇总：建议每月或每季度将日志汇总统计，例如报警频次、运行批次数、使用高转速/高温度次数，以便分析设备负荷情况。

3. 数据存档与备份

• 实验室应保留至少 2 年 的离心机运行日志，符合大多数科研或临床法规要求。

• 推荐同时采用电子备份方式，例如每月将记录表电子化（PDF 或 Excel）存入实验室服务器，便于远程查阅、打印审核。

• 若实验室采用 LIMS 系统，可将日志扫描或录入系统，实现集中管理。

四、实验室合规与审核要求

在很多科研、制药或临床环境中，设备运行数据记录是合规审核的重要部分。Legend Micro 21R 的数据记录应满足以下要求：

1. 核查周期与校准记录

• 离心机应有定期校准记录（例如转速验证、温度校验、转子平衡验证），这些校准结果应与运行日志链接。

• 在日志模板中建议附加“校准状态”字段或在月末汇总时注明该设备是否完成校准。

2. 责任人签署与变更管理

• 每条运行记录应由操作人员签名或工号确认，以便追溯。

• 若设备参数（例如转子型号、转速设定、温度设定）发生变更，应在日志中注明变更原因、审批人。

3. 审核与评估

• 实验室主管应定期（建议每季度）审核离心机运行日志，检查是否存在异常报警频繁、参数超范围、时间设定重复错误等情况。

• 审核后应将评估结果存档，例如设备运行状况良好、需维修或转子更换建议。

4. 对危险样本／病原体样本的额外记录要求

• 如果该机型用于病原体、放射性或生物安全等级样本，应在运行记录中增加“生物安全样本”字段，注明是否采用生物安全转子或盖等防护措施。

• 在事故或泄漏状况发生时，应同时记录事故处理、设备消毒情况、转子清洁状态等。

五、故障追踪与设备使用统计

通过离心机运行日志，实验室还可以进行设备使用统计与故障追踪，这对于设备维保管理尤为重要。

1. 使用频率统计

• 在月末或季度末，可统计该机型“运行批次数”（即日志条目数）、高速运行次数、高温设定次数、持续运行（HOLD 模式）次数等，以判断设备负荷。

• 若发现运行批次数逐年上升且设备预冷时间变长、温度恢复变慢，可能说明冷却系统负荷加重，建议安排维护。

2. 报警/异常记录分析

• 每次报警（如不平衡、盖锁未闭、温度超限）都应记入日志。长期统计可以发现报警频次是否异常增高。

• 例如，如果某一转子型号频繁报警不平衡，应重新检查转子或更换适配器。

• 如果温控报警频繁（如无法降温、温度波动大），说明腔体或冷却通道有问题，及时安排维修。

3. 设备寿命预测与维护计划

• 根据运行日志统计的总运行小时数（可估算：每次记录“运行时间”字段，累加至月/年）与高负荷运行次数，可判断设备是否接近维护周期。

• 建议在设备累计一定运行小时（例如 1000 小时）或报警次数超过某阈值后，安排预防性维护。

• 运行日志也可作为与服务工程师沟通的依据，便于说明设备使用情况、故障背景。

六、优化建议与最佳实践

为使数据记录体系更加高效、实用，建议实验室考虑以下优化事项：

• 电子化模板：建议使用 Excel 或 Google 表单创建运行日志模板，并可配置日期／时间自动填充，提高填写效率与准确性。

• 二维码/标签追踪：在机台旁贴上设备标签（内含设备编号、操作手册二维码、日志模板链接），方便操作人员快速访问记录表。

• 关键指标仪表板：将报警频次、运行批次数、预冷时间、转子型号使用频次等数据汇总至仪表板，便于主管监控设备状态。

• 培训与提醒机制：每次操作人员应接受培训，了解日志填写要求。可设置每次操作结束后弹窗提醒（若使用电子模板）“请填写运行日志”；纸质版本可设在设备旁张贴提醒便签。

• 定期审查与反馈机制：建议每季度召开一次设备使用回顾会议，分析日志数据、查看是否需要调整 SOP、转子更换或设备维护。

• 链接样本处理记录：若样本处理流程在实验室已有 LIMS 或 ELN 系统，可考虑将离心机日志与样本编号、批次编号关联，以便整体流程的质量追踪。