质保3年只换不修，厂家长沙实了个验仪器制造有限公司

一、前言

赛默飞高速冷冻离心机 Legend Micro 17R 是一款专为科研、临床及分子生物学应用而设计的高性能微量冷冻离心设备。
为了确保其运行数据准确、结果可靠并满足质量体系（如 ISO/IEC 17025、GLP、GMP）的要求，必须通过科学的**性能验证（Performance Qualification, PQ）**过程。

性能验证的目的在于确认设备在日常运行条件下，能持续、稳定地满足实验要求，保证离心结果的重复性与可追溯性。
本章将系统介绍 Legend Micro 17R 的性能验证内容、方法、标准、数据记录与结果判定方式，确保仪器性能与出厂指标一致。

二、性能验证的意义

1. 确认性能符合规格：验证设备的各项运行参数与厂家技术标准一致。

2. 确保实验结果可靠：保证样品分离效果稳定、温控精确。

3. 发现潜在问题：及时发现转子平衡、温控偏差等隐患。

4. 满足质量体系：符合 CNAS、GLP 等实验室质量管理要求。

5. 延长设备寿命：通过验证发现运行异常并进行预防性维护。

三、性能验证的基本原则

1. 客观性：使用独立标准设备测量，避免人为误差。

2. 可追溯性：验证仪器需具备国家计量溯源证书。

3. 重复性：每个测试项目至少重复三次。

4. 科学性：使用统计方法分析结果。

5. 一致性：验证条件与设备使用条件保持一致。

四、性能验证阶段划分

性能验证应在以下阶段进行：

1. 初次安装验证（IQ/OQ 阶段）：
   设备安装完成后，确认各功能模块符合设计要求。

2. 运行验证（PQ 阶段）：
   在典型运行条件下，验证离心机的核心性能，如转速、温控、平衡等。

3. 周期性再验证：
   每 6～12 个月或维护后进行一次完整性能验证，以评估长期稳定性。

五、性能验证项目概述

六、转速精度验证

1. 目的

确认设备实际转速与设定值一致，确保离心力计算准确。

2. 方法

• 使用光电转速计检测不同设定点（5,000、10,000、15,000 rpm）；

• 每点测量 3 次取平均值；

• 计算偏差率：
  $偏差率($

3. 标准

允许偏差 ≤ ±0.5%。

4. 结果示例

结论：电机控制精度高，运行稳定。

七、温控系统验证

1. 目的

确认制冷系统温度精确性与腔体温度均匀性。

2. 方法

• 设定温度 4℃；

• 将热电偶分别放置于腔体中心及四角；

• 稳定运行 30 分钟后记录温度数据；

• 计算平均温度与均匀性差值。

3. 标准

• 平均偏差 ≤ ±1℃；

• 温差 ≤ 1.5℃。

4. 结果示例

结论：温控系统性能优异，制冷均匀。

八、计时系统验证

1. 目的

验证离心时间控制系统的准确性。

2. 方法

• 设定运行时间 5 min；

• 同时启动电子秒表与离心机；

• 比较两者差值。

3. 标准

偏差 ≤ ±1 秒 / 分钟。

4. 结果

实测时间为 300.4 秒，偏差 +0.4 秒，符合要求。

九、加减速性能验证

1. 目的

确认设备加速、减速的响应速度与稳定性。

2. 方法

• 设定转速 12,000 rpm；

• 使用计时器记录从启动到恒速的时间；

• 记录停止所需时间。

3. 标准

• 加速时间 ≤ 25 s；

• 减速时间 ≤ 30 s。

4. 结果

实测加速时间 21 s，减速 27 s，运行平稳。

十、振动与噪音验证

1. 目的

评估设备运转时的平衡状态与噪音控制。

2. 方法

• 安装平衡样品运行；

• 使用三轴加速度传感器与声级计测量。

3. 标准

• 振动幅度 ≤ 0.3 mm；

• 噪音 ≤ 56 dB。

4. 结果

振动值 0.14 mm，噪音 54 dB，优于标准。

十一、不平衡检测系统验证

1. 目的

验证不平衡检测功能的灵敏度与安全响应。

2. 方法

• 使用重量差 0.05 g、0.08 g、0.1 g 的样品；

• 启动运行，观察报警情况。

3. 结果

结论：系统检测灵敏度高，安全防护有效。

十二、连续运行稳定性验证

1. 目的

测试设备在长时间运行下的稳定性与可靠性。

2. 方法

• 连续运行 12 次，每次 10,000 rpm、10 min；

• 记录温度、转速、噪音与报警情况。

3. 结果

• 转速波动 ≤ ±0.3%；

• 温度波动 ≤ ±0.8℃；

• 无异常报警或性能下降。

结论：设备长期运行性能优异，系统稳定性高。

十三、样品分离效果验证

1. 目的

确认设备在相同条件下的实验重复性。

2. 方法

• 使用相同样品（血清或悬浮颗粒液）；

• 设定离心条件：12,000 rpm，10 min，4℃；

• 重复实验 10 次，测量上清液透明度及沉淀体积。

3. 标准

重复性偏差 ≤ 5%。

4. 结果

偏差 2.3%，分离效果一致，重复性优良。

十四、性能验证数据汇总

十五、数据分析与统计方法

1. 重复性分析

计算各项指标标准偏差（SD）与变异系数（CV%）：

$$CV($$

CV 值小于 2% 表示性能稳定。

2. 趋势分析

利用数据记录系统绘制转速与温度趋势曲线，检查是否存在漂移。

3. 结果判定

• 若所有项目均合格，设备性能验证通过；

• 若单项不合格，应重新调整、维修并复测。

十六、性能验证频率与维护计划

在维修、搬迁或更换关键部件后，必须重新进行完整性能验证。

十七、性能偏差的常见原因与处理

所有调整应记录在维护日志中，确保可追溯。

十八、验证报告与记录管理

1. 报告内容

• 设备名称、型号、编号；

• 验证日期与执行人；

• 仪器状态与方法描述；

• 测试数据及偏差计算；

• 结论与签字确认。

2. 报告存档

所有性能验证报告应归档保存不少于三年，用于审计与追溯。

十九、性能验证合格标准总结